4 min czytania
Wraz z ewolucją technologii branża opieki zdrowotnej zaczęła chętnie integrować oprogramowanie z wyrobami medycznymi, aby wprowadzić automatyzację i precyzję w przewidywaniu, diagnozowaniu, zapobieganiu, leczeniu oraz zarządzaniu stanami zdrowia. US FDA od dawna dostrzegała rolę, jaką oprogramowanie może odegrać w usprawnianiu działania wyrobów medycznych, jednak nie przedstawiła jeszcze żadnych konkretnych wytycznych ani zasad, które ułatwiłyby badaczom z branży czynienie postępów w dziedzinie zdrowia cyfrowego.
4 listopada 2021 r. US FDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących „treści zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu dla funkcji oprogramowania wyrobów medycznych”, dając sponsorom odpowiedzialnym za przygotowanie dokumentu jasny wyobrażenie o tym, jakie informacje należy w nim zawrzeć. Informacje te są ważne dla FDA przy ocenie oprogramowania wyrobu wykonującego jedną lub więcej funkcji oraz przy zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności przez cały okres jego eksploatacji. Nowe wytyczne mają charakter rekomendacji i projektu w odniesieniu do funkcji oprogramowania wyrobów medycznych, które FDA zobowiązała się opublikować w zastępstwie 15-letniego dokumentu wytycznych „Guidance for the content of pre-market submission for the software contained in Medical device”, wydanego w maju 2005 r. Okno na opinie oraz wszelkie dyskusje na ten temat pozostają otwarte do 2 lutego 2022 r.
W tej nowej wersji FDA uznała sposób powiązania oprogramowania z wyrobem medycznym i podzieliła je dalej na SaMD (Software as a Medical Device – oprogramowanie będące wyrobem medycznym) oraz SiMD (Software in a Medical Device – oprogramowanie w wyrobie medycznym) jako podkategorie funkcji oprogramowania wyrobów medycznych. SaMD to oprogramowanie, które samo w sobie wykonuje zadanie wyrobu medycznego zgodnie z definicją wyrobu medycznego wymienioną w Sekcji 201 (h) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act), ale nie stanowi części składowej wyrobu. Z kolei SiMD, jak sama nazwa wskazuje, stanowi część komponentu wyrobu medicznego lub sprzętu używanego do rejestrowania, kontrolowania lub wyświetlania informacji medycznych lub niemedycznych.
Projekt skupia się bardziej na oczekiwaniach FDA dotyczących przygotowania dokumentacji wymaganej do zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania wyrobów. Opracowano jasne stanowisko co do tego, jakich treści oczekuje się w dokumentach, które solidnie ustanawiają Specyfikację Wymagań Oprogramowania (SRS) oraz Specyfikację Projektową Oprogramowania lub Systemu (SDS). FDA kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku podczas tworzenia dokumentacji do zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania wyrobów. W zależności od stopnia ryzyka lub ryzyka związanego z przewidywanym zastosowaniem wyrobu, poziom dokumentacji również powinien się różnić i dzielić na dokumentację podstawową oraz rozszerzoną. Kluczowe punkty, które każdy poziom dokumentacji musi podkreślać w celu określenia stopnia ryzyka oprogramowania powiązanego z wyrobem medycznym, to:
- Przegląd oprogramowania dający pojęcie o danych wejściowych i wyjściowych
- Specyfikacja Wymagań Oprogramowania (SRS), która obejmuje szczegóły architektury oprogramowania wraz ze schematem blokowym wszystkich modułów, urządzeń peryferyjnych, języków programowania, systemu operacyjnego, wersji kompilatora, użycia oprogramowania powłoki (shell) oraz wszelkich szczegółów dotyczących interfejsu użytkownika (UI/UX)
- Specyfikacja Projektowa Oprogramowania lub Systemu (SDS) obejmująca informacje o oprogramowaniu już od etapu projektu jest wymagana od sponsorów przesyłających dokumentację rozszerzoną. O ile SRS opisuje zamierzoną funkcję oprogramowania, o tyle SDS zawiera szczegółowe informacje na temat metodologii wdrażania wymagań wymienionych w SRS. SDS musi zawierać wyczerpujące szczegóły projektu technicznego z odpowiednimi informacjami na temat użyteczności i działania, które można powiązać z SRS, a także informację, czy do obsługi oprogramowania wymagana jest pomoc, czy też jest to przeszkolony system CAD oparty na modelach AI/ML
- Zgodnie z tym nowym projektem wytycznych przestrzeganie uznanych w branży dobrowolnych standardów konsensusu w zakresie zgłoszeń regulacyjnych stanie się łatwiejsze i bardziej dostosowane do obecnych trendów, praktyk i innowacji na rynku zdrowia cyfrowego. Wyroby wymagające zarówno podstawowej, jak i rozszerzonej dokumentacji muszą być zgodne z uznaną przez FDA wersją normy ANSI/AAMI IEC 62304 dotyczącej oprogramowania wyrobów medycznych – procesów cyklu życia oprogramowania. Dokumentacja rozszerzona wymaga dodatkowego opisu kompletnej konfiguracji z jeszcze większymi szczegółami dotyczącymi planu projektowania, rozwoju i konserwacji w cyklu życia oprogramowania w celu zapewnienia większej przejrzystości podczas przeglądu
- W oparciu o analizę ryzyka zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących systemów jakości (21 CFR 820) należy uwzględnić również informacje związane z bezpieczeństwem, takie jak środowisko operacyjne, skuteczność, dokładność, czas reakcji, czas opóźnienia, spójność, limity i zakres roboczy oraz wszelkie wartości bazowe lub progi, na których oprogramowanie musi działać. Należy wspomnieć o zapewnieniu dowolnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem do śledzenia danych rejestrowanych przy użyciu pamięci wyrobu lub systemu pamięci masowej
- W ramach cyklu życia oprogramowania weryfikacja i walidacja oprogramowania są niezbędne i osiąga się je poprzez testowanie elementów oprogramowania na poziomie systemu lub integracji. Jest to obowiązkowe w przypadku dokumentacji rozszerzonej. Ponadto należy omówić opis protokołów testowych wraz z oczekiwanymi lub zaobserwowanymi wynikami w celu ustalenia statusu zaliczenia/niepowodzenia systemu
- Wszelkie nierozwiązane anomalie, takie jak błędy czy defekty mogące wpłynąć na wydajność funkcji oprogramowania, powinny zostać zidentyfikowane i sklasyfikowane na podstawie taksonomii defektów zgodnie z normą ANSI/AAMI SW91 dotyczącą klasyfikacji defektów w oprogramowaniu medycznym
Dokumentacja rozszerzona musi być składana w przypadku wyrobów, które są produktami złożonymi, są klasyfikowane jako wyroby wysokiego ryzyka klasy III lub stanowią funkcję oprogramowania przeznaczoną do stosowania w aplikacjach związanych z oddawaniem i przetaczaniem krwi, przeprowadzającymi ocenę zgodności dawcy i biorcy. Wyroby wymagające dokumentacji specjalnej powinny spełniać wymagania dotyczące dokumentacji rozszerzonej. Dokumentacja podstawowa powinna zawierać krótkie podsumowanie analizy zagrożeń, mitygacji zagrożeń oraz raportów uzasadniających ryzyko.
Zgodnie ze zobowiązaniami MDUFA IV Agencja ma opublikować ostateczne wytyczne w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu okresu konsultacji projektu. FDA ogłosiła organizację webinaru w dniu 16 grudnia 2021 r. dla producentów wyrobów medycznych, badaczy z branży cyfrowej opieki zdrowotnej oraz profesjonalistów w celu omówienia tego projektu wytycznych.
Aby dowiedzieć się więcej o zgłaszaniu przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania będącego wyrobem, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
