Przygotowanie do inspekcji USFDA: Dostosowanie do nowych wymagań QMSR

W związku z wdrażaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) ostatecznej wersji przepisu dotyczącego regulacji systemów zarządzania jakością (QMSR) w 2024 roku, producenci wyroby medyczne muszą dostosować się do tych zmian, aby móc sprzedawać i dystrybuować swoje wyroby na rynku w US.

Ta zasada aktualizuje przepisy dotyczące systemu jakości (QSR) USFDA poprzez dostosowanie ich do normy ISO 13485:2016, która jest międzynarodowym standardem dla systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych mają dwuletni okres przejściowy na dostosowanie się, co sprawia, że organizacje muszą wdrożyć nowe wymagania, aby uniknąć braku zgodności podczas inspekcji.

Czym jest QMSR?

FDA QMSR to uproszczone podejście do wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością, stanowiące aktualizację dawnej struktury QSR. To dostosowanie ma kluczowe znaczenie, ponieważ ułatwia globalną zgodność z przepisami producentom, zwłaszcza tym działającym na skalę międzynarodową. Ta harmonizacja umożliwi firmom spełnianie wymagań regulacyjnych zarówno w US, jak i na innych rynkach w znacznie bardziej spójny sposób.

QMSR nakłada wymóg usprawnień w zakresie zarządzania ryzykiem, projektowania wyrobów oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Rola ta może zwiększyć stopień złożelowości, ale daje również producentom możliwość standaryzacji procedur jakościowych, co z kolei zwiększa bezpieczeństwo wyrobów, a także poprawia prowadzenie dokumentacji, co może być kluczowe podczas inspekcji USFDA.

Kluczowe zmiany w QMSR

1. Harmonizacja z normą ISO 13485: Jest to najważniejszy krok, który pozwala producentom wyrobów medycznych stosować międzynarodowe standardy. USFDA uznała, że wiele firm produkujących wyroby medyczne już teraz spełnia wymagania normy ISO 13485, co ogranicza powtarzanie tych samych działań.
2. Zarządzanie ryzykiem: kładzie nacisk na zarządzanie ryzykiem przez cały cykl życia wyrobu medycznego. Producenci wyrobów medycznych muszą wykazać skuteczne zarządzanie ryzykiem, kontrolę ryzyka i zarządzanie ryzykiem.
3. Projektowanie wyrobów i nadzór nad nimi: W ramach QMSR zasady projektowania zostały rozszerzone, aby zagwarantować, że producenci wyrobów medycznych w pełni uwzględniają potrzeby użytkowników, bezpieczeństwo wyrobu oraz kryteria wydajności, co stanowi obszar szczególnego zainteresowania podczas inspekcji USFDA.
4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: Firmy muszą ulepszyć system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Oczekuje się od producentów gromadzenia informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, co pomaga w szybkim wykrywaniu i identyfikowaniu problemów.
5. Dokumentacja i prowadzenie rejestrów: Jest to ostateczna norma, która kładzie nacisk na dokumentację. Dokładne i prawidłowe prowadzenie dokumentacji ma kluczowe znaczenie podczas inspekcji.

Kroki przygotowujące do inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków:

Ponieważ inspekcja potrwa do 2026 roku, firmy mają dwa lata na dostosowanie swoich systemów jakości do wymagań QMSR. Oczekiwanie do ostatniej chwili może jednak być ryzykowne.

Kroki prowadzące do inspekcji USFDA w ramach ram QMSR dla branż, w których obecny QMS opiera się na QSR:

1. Przeprowadzenie analizy luki: Jest to pierwszy krok, w którym obecny system jakości odbiega od nowych wymagań QMSR. Wnikliwa analiza luki pomoże zidentyfikować obszary wymagające aktualizacji, takie jak zarządzanie ryzykiem, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i kontrole projektowe.
2. Aktualizacja procedury zarządzania ryzykiem: Należy upewnić się, że działania związane z zarządzaniem ryzykiem są włączone do całego cyklu życia produktu, od projektu po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
3. Ponowna analiza kontroli projektowej: Producenci powinni upewnić się, że proces projektowania jest solidny i dobrze udokumentowany. Należy zweryfikować, czy procesy projektowe są solidne, dobrze udokumentowane i w pełni zintegrowane z systemem zarządzania jakością.
4. Usprawnienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu: Wdrożenie systemów monitorowania działania wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek. Może to obejmować ustanowienie mechanizmów informacji zwrotnej od klientów, gromadzenie dowodów z danych klinicznych i ich ścisłe monitorowanie.
5. Szkolenia i dokumentacja: Przeszkolenie pracowników w zakresie nowych wymagań, zwłaszcza osób zaangażowanych w zarządzanie jakością i zgodność z przepisami. Zapewnia to, że cały proces dokumentacji jest zgodny z oczekiwaniami QMSR.
6. Certyfikacja przez stronę trzecią: Jeśli Twoja firma nie posiada certyfikatu ISO 13485, teraz może być odpowiedni moment, aby to rozważyć. Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 może dać Ci przewagę w spełnieniu wymagań USFDA i wzmocnić wiarygodność na rynkach globalnych.

Przejście przez dwuletni okres przejściowy

Aby efektywnie wykorzystać okres przejściowy i zapewnić zgodność z regulacjami dotyczącymi systemu zarządzania jakością (QMSR) USFDA, producenci powinni przyjąć proaktywne podejście. Oto sugerowany plan działania:
 

Rok 1:

1. Zrozumienie wymagań: Zacznij od dokładnego zrozumienia zmian wprowadzonych przez QMSR. Obejmuje to szczegółowy przegląd nowych wymagań i sposobu, w jaki różnią się one od obowiązujących przepisów dotyczących systemu jakości (QS).
2. Poznanie luk: Przeprowadź kompleksową analizę luki, aby zidentyfikować w obecnym systemie jakości obszary wymagające aktualizacji w celu spełnienia nowych standardów QMSR.
3. Aktualizacja / naprawa dokumentacji: Rozpocznij niezbędne aktualizacje swojego systemu jakości, skupiając się na obszarach takich jak zarządzanie ryzykiem i kontrole projektowe, które są kluczowymi elementami QMSR.
4. Szkolenie: Rozpocznij szkolenie personelu w zakresie nowych przepisów, aby upewnić się, że wszystkie zaangażowane osoby są świadome zmian i rozumieją swoje role w utrzymaniu zgodności z przepisami.
5. Integracja: Rozpocznij włączanie nowych wymagań QMSR do codziennych operacji, aby przejście na nie było płynniejsze.

Rok 2:

1. Kontynuuj wprowadzanie zmian w systemie jakości, upewniając się, że wszystkie aktualizacje są w pełni zintegrowane i operacyjne.
2. Przeprowadź dokładne audyty wewnętrzne, aby zweryfikować, czy aktualizacje są skuteczne, a system jakości jest w pełni zgodny z wymaganiami QMSR.
3. Niezwłocznie reaguj na wszelkie wnioski z audytów wewnętrznych, aby upewnić się, że wszystkie aspekty systemu jakości są zgodne z przepisami.
4. Pod koniec drugiego roku system jakości powinien być w pełni zgodny z QMSR, a Ty powinieneś być przygotowany na inspekcje USFDA z pewnością, że nie pojawią się żadne poważne problemy.

Postępując zgodnie z tym planem, producenci mogą nie tylko spełnić wymagania USFDA, ale także wdrożyć solidny, wydajny, zestandardizowany i uznawany na całym świecie system jakości. To proaktywne podejście pomoże zapewnić płynne przejście na nowe przepisy oraz utrzymać najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Wniosek: Podejmowanie proaktywnych kroków

Przygotowanie do inspekcji USFDA zgodnie z nowymi przepisami QMSR to nie tylko unikanie kar – chodzi o poprawę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów. Poprzez harmonizację z normą ISO 13485, USFDA stawia wyższe wymagania, ale także wyznacza ścieżkę do sprawniejszego osiągania globalnej zgodności. Producenci, którzy zaczną wdrażać zmiany odpowiednio wcześnie, powinni skupić się na kluczowych obszarach, takich jak zarządzanie ryzykiem i nadzór po wprowadzeniu do obrotu, aby ich systemy jakości były aktualne i solidne, co pozwoli nie tylko spełnić oczekiwania regulacyjne, ale także zwiększyć przewagę konkurencyjną na rynku.