1 min czytania
W ogólnym scenariuszu ważne jest udostępnianie analiz z badań klinicznych w celu zwiększenia zakresu dalszych badań oraz przejrzystości przepływu informacji. Istnieją jednak różne poziomy informacji, które muszą zostać udostępnione opinii publicznej. Kontrolowany przepływ informacji ma kluczowe znaczenie dla monitorowania, aby żadne poufne dane, takie jak spisy danych pacjentów w raportach klinicznych lub podsumowania wyników, nie zostały rozpowszechnione. W tym momencie pojawia się koncepcja anonimizacji danych.
Analiza skali czynników ryzyka związanych z daną informacją pozwala ustalić, jakie dane muszą zostać zanonimizowane. Inne czynniki decydujące o anonimizacji informacji opierają się na bezpośrednich i pośrednich identyfikatorach osobistych zalecanych przez Unię Europejską (UE) oraz wytyczne dotyczące ochrony danych HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).
Jakie informacje powinny zostać zanonimizowane?
Dowiedzmy się, które aspekty informacji zawartych w dokumencie badania klinicznego podlegają anonimizacji w tym procesie.
- Dane osobowe
Wszelkie informacje zawierające inicjały, nazwiska, numery telefonów, podpisy, fotografie, adresy e-mail, stanowiska, nazwę dostawcy, personel firmy i placówki, członków komitetów oceniających itp. podlegają redakcji.
- Nazwy korporacji spoza grona sponsorów oraz informacje o badaczu
Informacje te obejmują szczegóły dotyczące dostawcy, partnera ds. rozwoju lub nazwiska badacza, w przypadku których nie istnieje wiążąca umowa umożliwiająca weryfikację, i podlegają redakcji.
- Informacje dotyczące pacjentów lub numerów identyfikacyjnych pacjentów oraz powiązane opisy, takie jak wynik ciąży, wada wrodzona oraz stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków
- Adresy korespondencyjne pacjenta, instytutu badawczego, komitetów IDMC/SDAC, badacza i dostawcy
- Dane demograficzne osoby badanej lub pacjenta, takie jak wiek, wzrost, data urodzenia, waga, płeć, zawód, rasa itp.
- Unikalne identyfikatory, takie jak numery identyfikacyjne personelu, ośrodka, laboratorium, badacza, zgłoszenia, numer leczenia, numery kontrolne produkcji itp.
- Daty zdarzeń i ocen powiązane z pacjentem są całkowicie usuwane.
Podsumowanie
Złożony proces anonimizacji różnorodnych dokumentów regulacyjnych wymaga wysokiej precyzji, podejścia strategicznego oraz dokładnego zrozumienia informacji, które mają zostać zanonimizowane. Kilka powszechnych podejść jest akceptowanych przez EMA, takich jak zasady ogólne czy metoda ilościowa, do analizy danych pod kątem anonimizacji. Aby dostosować się do wymogów, firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne muszą ponownie zidentyfikować i zanonimizować informacje z różnych dokumentów, takich jak raporty z badań klinicznych i dokumenty rejestracyjne. Cały proces jest czasochłonny i kosztowny ze względu na konieczność osiągnięcia 100% dokładności w przypadku wszystkich dokumentów poddawanych ręcznej weryfikacji. W takich scenariuszach zaleca się, aby firmy skorzystały ze wsparcia zespołów ds. pisania medycznego, które posiadają rozległą wiedzę fachową w tej dziedzinie oraz dogłębną znajomość anonimizacji w dokumentach regulacyjnych.
