1 min czytania
W związku z przejściem wielu organów ochrony zdrowia z dokumentacji papierowej na format eCTD, organizacje powinny zdefiniować kluczowe środki w celu składania dokumentów w formacie elektronicznym i zachowania zgodności z przepisami.
Publikowanie i składanie wniosków w formacie eCTD to uciążliwy proces wymagający współpracy wielu osób z różnych działów organizacji. Ponadto niezwykle istotne jest ustalenie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) oraz jasnych oczekiwań w celu usprawnienia tego procesu, co wymaga odpowiedniej ilości czasu i właściwego planowania.
Najprostszą drogą do uproszczenia takich procesów regulacyjnych jest wybór oprogramowania do zgłoszeń regulacyjnych ze zintegrowanym systemem zarządzania dokumentami i rozwiązaniem do publikacji dossier. Oprogramowanie to usprawnia proces składania wniosków, zapewniając najwyższą możliwą dokładność danych. Wybór najlepszego oprogramowania spośród ogromnej liczby zasobów może być trudny. Oto kilka podstawowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze oprogramowania do zgłoszeń regulacyjnych. Oprogramowanie musi:
- być lekką, łatwą w użyciu aplikacją internetową
- mieć możliwość tworzenia, śledzenia, walidacji, przeglądania, publikowania i zarządzania całym cyklem życia dokumentu, w tym danymi z badań przedklinicznych i klinicznych
- obsługiwać formaty zgłoszeń specyficzne dla danego regionu zgodnie z surowymi wytycznymi eCTD i terminami zgodności
- posiadać wbudowane narzędzie do walidacji eCTD w celu sprawdzenia zgodności z przepisami
- posiadać wbudowaną przeglądarkę do oceny cyklu życia zgłoszenia właściwego dla danego regionu
- posiadać kompleksowe śledzenie i identyfikowalność
- posiadać system zarządzania zapytaniami organów ochrony zdrowia
- zapewniać powiadomienia o terminach składania wniosków i działaniach organów ochrony zdrowia, aby ograniczyć ryzyko przekroczenia terminów
Poza wyżej wymienionymi funkcjami oprogramowanie musi zapewniać płynny przepływ pracy od utworzenia do publikacji.
Krótko mówiąc, dla producentów z branży Life Sciences kluczowe znaczenie ma usprawnienie procesu składania wniosków przy użyciu najlepszego oprogramowania do publikacji regulacyjnych, aby móc zarządzać mnóstwem wymagań dotyczących wniosków regulacyjnych. Nadarzyła się okazja, aby zapoznać się ze sprawdzonym oprogramowaniem – Freyr SUBMIT PRO. Poproś o demo.
