Czas czytania: 3 min
Opieka zdrowotna w Unii Europejskiej (UE) ulega zmianom, a znaczny postęp w technologii medycznej prowadzi do powstania bardziej spersonalizowanych i skuteczniejszych alternatywnych metod leczenia. W centrum tej transformacji znajdują się wyroby wykonywane na zamówienie, wyroby dopasowane do pacjenta oraz wyroby medyczne adaptowalne, które zapewniają rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ten blog zagłębia się w zawiłości tych wyrobów, obejmując różnice między nimi, specjalne wymagania dotyczące wyrobów wykonywanych na zamówienie, procedurę oceny ich zgodności oraz obowiązki producentów.
Czym są wyroby wykonywane na zamówienie?
Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie są projektowane i wytwarzane w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb indywidualnego pacjenta na podstawie szczegółowego zlecenia lekarza, z uwzględnieniem unikalnych cech anatomicznych i fizjologicznych pacjenta.
Przykłady takich wyrobów obejmują:
- Aparaty dentystyczne
- Protezy kończyn
- Określone implanty ortopedyczne.
Czym są urządzenia dopasowane do pacjenta?
Urządzenia dopasowane do pacjenta, zwane również urządzeniami spersonalizowanymi lub dostosowanymi, powstają przy użyciu konwencjonalnych szablonów, które umożliwiają pewien rodzaj masowej produkcji, ale są modyfikowane tak, aby spełniać konkretne potrzeby pacjenta. Urządzenia te są częściowo prefabrykowane przed dostosowaniem ich do indywidualnych wymagań każdego pacjenta.
Typowe przykłady obejmują:
- Implanty żuchwy
- Płytki stosowane do zespolenia złamanej kości
- Przewodniki cięcia.
Czym są wyroby medyczne adaptowalne?
Wyroby medyczne adaptowalne to masowo produkowane wyroby medyczne, które przed użyciem muszą zostać zaadaptowane, dostosowane, zmontowane lub uformowane w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, zazwyczaj przez pracownika opieki zdrowotnej, zgodnie z zweryfikowanymi instrukcjami producenta, w celu dopasowania ich do konkretnych cech anatomiczno-fizjologicznych indywidualnego pacjenta.
Przykłady masowo produkowanych wyrobów medycznych adaptowalnych mogą obejmować:
- Wybrane oprawki okularów i okulary korekcyjne
- Wózki inwalidzkie dopasowane do pacjenta
- Aparaty słuchowe.
Różnica między wyrobami medycznymi dopasowanymi do pacjenta / adaptowalnymi a wyrobami wykonywanymi na zamówienie
| Kryterium | Urządzenia wykonywane na zamówienie | Wyroby medyczne dopasowane do pacjenta / adaptowalne |
|---|---|---|
| Poziom personalizacji | Całkowicie unikalne, tworzone od podstaw dla jednego pacjenta na podstawie konkretnego zlecenia. | Produkowane w seriach lub masowo; nie wymagają pisemnego zlecenia od upoważnionej osoby. |
| Personalizacja | Każdy element urządzenia jest dopasowany do konkretnych wymagań pacjenta, co zapewnia jego wyjątkowo wysoką personalizację. | Zapewnia niższy poziom indywidualnego dopasowania w porównaniu do urządzeń wykonywanych na zamówienie. |
| Metoda produkcji | Często trudniejsze w produkcji ze względu na wysoki stopień personalizacji. | Produkcja jest bardziej wydajna i opłacalna, ale w mniejszym stopniu spersonalizowana. |
| Odpowiedzialność | Producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za projekt, bezpieczeństwo, działanie i ogólną zgodność urządzenia z przepisami. |
Jakie wymagania w rozporządzeniu EU MDR odróżniają wyroby wykonywane na zamówienie od innych wyrobów medycznych?
Wyroby wykonywane na zamówienie są klasyfikowane przy użyciu podobnego podejścia opartego na ryzyku zgodnie z rozporządzeniem EU MDR, które obejmuje inwazyjność, przewidziane zastosowanie i czas trwania stosowania, podobnie jak inne wyroby medyczne. Producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie muszą podać uzasadnienie klasyfikacji oraz szczegółowe informacje wyjaśniające, dlaczego dany wyrób został zaklasyfikowany jako wyrób wykonywany na zamówienie.
Kluczowe wymagania obejmują:
- Urządzenia wykonywane na zamówienie muszą posiadać deklarację/oświadczenie sporządzone zgodnie z załącznikiem XIII sekcja 1 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR: artykuł 21 ustęp 2). Powiązany użytkownik lub pacjent musi być możliwy do zidentyfikowania po nazwisku, akronimie lub kodzie numerycznym (MDR: artykuł 21 ustęp 2).
- Produkt i opakowanie muszą być oznaczone etykietą „wyroby sporządzone na zamówienie” (MDR: załącznik I, pkt 23.2 i 23.3).
- Przydzielanie lub umieszczanie unikalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) nie jest wymagane (MDR: motyw 42, art. 27 ust. 1, 3, art. 29 ust. 1, 2, 4).
- Nie tworzy się dokumentacji technicznej. Wymagana jest jednak dokumentacja zgodnie z załącznikiem XIII, sekcja 2 (MDR: art. 10 ust. 5).
- Właściwe organy mogą wymagać od producenta dostarczenia wykazu zawierającego wszystkie wyroby sporządzone na zamówienie, które zostały wprowadzone do obrotu na danym terytorium (MDR: art. 21 ust. 2).
- Producent, upoważniony przedstawiciel i importer nie muszą rejestrować się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30 (EUDAMED) (MDR: art. 30 ust. 3; art. 31 ust. 1).
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) również nie musi rejestrować się w EUDAMED (MDCG 2021-3, pkt 9).
- W przeciwieństwie do powszechnej praktyki, w przypadku wyrobów sporządzonych na zamówienie kwalifikacje PRRC można wykazać za pomocą dwuletniego doświadczenia zawodowego w sektorze produkcyjnym (MDR: art. 15 ust. 1).
Uwaga: Specjalne względy dotyczą wyrobów klasy III lub wszczepialnych wyrobów sporządzonych na zamówienie.
Należy podkreślić, że produkty będące wyrobami medycznymi adaptowalnymi lub wyrobami medycznymi dopasowanymi do pacjenta nie kwalifikują się jako wyroby wykonywane na zamówienie i muszą przejść „standardową” ścieżkę regulacyjną MDR wymaganą do wprowadzenia do obrotu.
Procedura oceny zgodności dla wyrobów sporządzonych na zamówienie
Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia EU MDR wszystkie wyroby medyczne powinny spełniać odpowiednie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do rozporządzenia MDR, aby zapewnić ich zgodność.
- Współpraca z jednostką notyfikowaną w ramach oceny zgodności nie jest konieczna w przypadku klasy IIa i IIb (MDCG 2021-3, pkt 9).
- Producenci wszczepialnych wyrobów sporządzonych na zamówienie klasy III podlegają ocenie zgodności (takiej jak weryfikacja przez jednostkę notyfikowaną). Producent może zdecydować o zastosowaniu ścieżki oceny zgodności określonej w przepisach (art. 52 ust. 8).
Obowiązki producentów wyrobów sporządzonych na zamówienie
Poza określonymi w unijnym rozporządzeniu MDR wyjątkami dotyczącymi wyrobów sporządzonych na zamówienie, obowiązki, które muszą spełnić producenci takich wyrobów, są takie same jak w przypadku innych wyrobów. Oznacza to, że wszyscy producenci wyrobów sporządzonych na zamówienie muszą prowadzić system zarządzania jakością (QMS) zgodnie z artykułem 10(9).
Wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz oceny klinicznej mogą być spełnione dla wyrobów o podobnej konstrukcji, materiałach i przewidzianym zastosowaniu, a nie dla każdego pojedynczego wyrobu sporządzonego na zamówienie.
Wyroby sporządzone na zamówienie, urządzenia stomatologiczne oraz protezy kończyn stanowią istotny postęp w spersonalizowanej opiece zdrowotnej, zapewniając specjalistyczne rozwiązania, które poprawiają wyniki leczenia pacjentów. Korzyściom tym towarzyszy jednak szereg problemów regulacyjnych i produkcyjnych, którymi należy umiejętnie zarządzać, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność z przepisami. W odpowiedzi na to nasi eksperci z firmy Freyr są gotowi pomóc Ci w łatwym pokonaniu wszelkich przeszkód regulacyjnych.
