2 min czytania
Przez lata publikacja regulacyjna wiązała się z wykonywaniem zadań manualnych. Osoby zajmujące się publikacją spędzały godziny na formatowaniu dokumentów, generowaniu plików PDF zgodnych z wymogami agencji, przeprowadzaniu kontroli jakości, kompilowaniu dokumentów do wniosków oraz rozwiązywaniu problemów związanych ze zgłoszeniami.
Co więcej, firmy farmaceutyczne znajdują się pod ogromną presją składania dokumentów wolnych od błędów w bardzo krótkich terminach. Niedotrzymanie tych terminów opóźnia wprowadzenie produktu na rynek.
Obecne wyzwania w zakresie publikacji i składania wniosków
- Czasochłonność: Ręczne dodawanie zakładek, hiperłączy, sprawdzanie właściwości pliku PDF oraz kontrola jakości dokumentów strona po stronie prowadzą do dużego zużycia czasu. W takich scenariuszach ponowne wykonywanie pracy jest główną przyczyną opóźnień w składaniu wniosków.
- Szkolenia: Aby zachować standaryzację w procesie składania wniosków, organizacje muszą szkolić swoje zespoły z procedur SOP.
- Wiele narzędzi: Wymagane są liczne licencje na narzędzia i technologie dla każdego zasobu pracującego nad dokumentem. Duże wnioski wymagają dużego wysiłku i skupienia na ręcznym przesyłaniu setek dokumentów do oprogramowania do publikacji eCTD.
- Właściwa wersja: Na pulpicie osoby publikującej mogą znajdować się różne wersje tego samego dokumentu. Osoba ta musi zidentyfikować właściwą wersję dokumentu przed jego przesłaniem.
- Struktura eCTD: Dla każdego wniosku należy utworzyć prawidłową sekwencję i strukturę eCTD.
- Błędy manualne: Istnieje duże prawdopodobieństwo popełnienia błędów podczas podawania Metadata lub nadawania nazw plikom w trakcie przesyłania dokumentów.
Chociaż rośnie wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) i automatyzacji w każdej branży, jej wpływ na sprawy regulacyjne jest rzadko spotykany. Dlatego, aby przezwyciężyć wyzwania związane z ręcznymi, powtarzalnymi i kontekstowymi procesami dokumentacyjnymi, organizacje muszą otworzyć się na możliwości, jakie daje automatyzacja na poziomie zgłoszeń oraz w całym procesie kompilacji, walidacji i finalizacji dokumentów.
Automatyzacja daje możliwość ulepszenia procesów i przepływu pracy podczas przygotowywania wniosków eCTD na istniejących rynkach oraz przy ekspansji na nowe rynki. Ponieważ przedsiębiorstwa rozważają automatyzację wniosków eCTD, ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwości, które przyniosą korzyści i zwiększą wydajność. Obecnie niektóre organizacje rozpoczęły rozwój narzędzi do automatyzacji za pomocą baz danych, ale jest to zajmujące dużo czasu i wymagające pracy ręcznej.
Poniższy wykres przedstawia liczbę dni potrzebnych firmie na złożenie różnych wniosków przy użyciu procesu ręcznego.
Jak widzimy, złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA) zajmuje firmom zazwyczaj 90 dni, a wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) – 15 dni. Zauważono, że automatyzacja kilku powtarzalnych kroków pozwala skrócić czas złożenia wniosku NDA z zazwyczaj 90 dni do około 30 dni. Może to zatem znacząco zmniejszyć nakład pracy związany z publikowaniem o 57% rocznie i poprawić wydajność, oszczędzając 60% czasu osób zajmujących się publikowaniem.
Dlatego w celu wyeliminowania czasochłonnych kroków i zwiększenia wydajności w wykonywaniu rutynowych oraz powtarzalnych zadań, wdrożenie zautomatyzowanych narzędzi publikacyjnych dla procesów na poziomie dokumentów i wniosków jest obecnie koniecznością.
Sztuczna inteligencja może przekształcić i zrewolucjonizować kompleksowy proces zarządzania dokumentami i zgłoszeń. Mając ogromne doświadczenie w realizacji ponad 100 000 globalnych zgłoszeń – w formatach eCTD, NeeS i papierowych – dla dużych oraz małych i średnich firm biofarmaceutycznych, Freyr stworzył pierwszy w branży innowacyjny zestaw narzędzi do automatyzacji publikacji.
Dzięki świeżemu i innowacyjnemu podejścu do uproszczonej oceny codziennych czynności związanych z publikowaniem, rozwiązanie Freyr Digital Publishing Automation zostało zbudowane przy użyciu szeregu modułów RPA i NLP, które automatyzują publikowanie na poziomie dokumentów i zgłoszeń. Działa ono na wszystkich plikach PDF regulacyjnych z głównymi i podrzędnymi nagłówkami, tworzeniem zakładek i hiperłączy, wyszukiwaniem opartym na słowach kluczowych, wyróżnianiem konkretnych słów kluczowych za pomocą kolorowej czcionki oraz wewnętrznymi i zewnętrznymi hiperłączami między wieloma dokumentami. Działa zarówno na plikach PDF opartych na tekście, jak i na plikach PDF opartych na obrazach. Narzędzie Publishing Automation to rozwiązanie oparte na interfejsie REST API i chmurze (Cloud-based), które jest skalowalne i zaprojektowane do pracy ze wszystkimi rodzajami plików PDF regulacyjnych pochodzących od organów ochrony zdrowia, takich jak US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA i EAEU. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możesz zautomatyzować swoje publikowanie i zgłoszenia regulacyjne, skontaktuj się z firmą Freyr.
