2 min czytania
Południowoafrykański urzędy ds. regulacji produktów zdrowotnych (SAHPRA) odpowiadają za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków oraz substancji pokrewnych. Dla firm farmaceutycznych planujących wejście na rynek w RPA przejście przez proces rejestracji leków w SAHPRA jest kluczowym krokiem. Poniżej znajduje się uporządkowany przegląd całego procesu End-to-End.
1) Zaklasyfikowanie wniosku i wybór ścieżki przeglądu
Wybierz NCE, produkt biologiczny, generyk, rozszerzenie linii lub duplikat. Wybierz pełną ścieżkę (Reliance / skróconą) lub przegląd w trybie priorytetowym na podstawie danych i wcześniejszych zatwierdzeń wydanych przez uznane organy.
2) Wyznaczenie lokalnego podmiotu odpowiedzialnego (HCR) i potwierdzenie licencji
Wyznacz podmiot prawny w RPA jako posiadacza certyfikatu rejestracji. Upewnij się, że dla wszystkich lokalizacji obowiązują odpowiednie licencje produkcyjne/hurtowe oraz dowody GMP.
3) Zaplanowanie strategii dotyczącej danych
W przypadku NCE/produktów biologicznych: dostosuj dane niekliniczne/kliniczne do wymagań CTD. W przypadku leków generycznych: zdefiniuj strategię badania biorównoważności (produkt referencyjny, projekt, punkty końcowe) oraz program badań stabilności (długoterminowe/przyspieszone) zgodnie z praktyką dostosowaną do wytycznych ICH, do której odwołują się wytyczne SAHPRA.
4) Wybór formatu: eCTD z modułem 1 dla RPA
SAHPRA eCTD z modułem 1 specyficznym dla RPA oraz sekcjami regionalnymi 2.3R/3.2R. Przygotuj kompletne CTD:
Moduł 1 (ZA): formularze, dowód wniesienia opłaty, dane HCR, oznakowanie (PI/PIL), zarządzanie ryzykiem, kontakty ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV).
Moduł 2: QOS i przeglądy.
Moduły 3–5: CMC, badania niekliniczne/kliniczne lub badania równoważności biologicznej (BE).
5) Tworzenie dokumentacji i publikacja
Zastosuj zasady dotyczące stopnia szczegółowości (granularity), nazewnictwa i cyklu życia dla ZA; przygotuj przejrzystą sekwencję z odpowiednim typem zgłoszenia i Metadata. Skorzystaj z najnowszych wytycznych dotyczących ogólnych zasad / Modułu 1, aby uniknąć odrzucenia wniosku ze względów formalnych.
6) Walidacja techniczna
Uruchom kryteria walidacji eCTD dla ZA w swoim narzędziu walidującym i usuń wszystkie krytyczne oraz poważne błędy. W przypadku wariantów i kolejnych sekwencji sprawdź szablon walidacji SAHPRA, aby upewnić się, że odpowiada on temu, co urzędnik zweryfikuje przy odbiorze.
7) Opłacenie wniosku i złożenie go w formie elektronicznej
Opłać odpowiednią opłatę za wniosek; dołącz dowód w Module 1. Złóż dokumentację za pośrednictwem kanału eSubmission SAHPRA, zgodnie ze specyfikacjami eCTD dla ZA (struktura sekwencji, sumy kontrolne, cykl życia).
8) Weryfikacja formalna
SAHPRA sprawdza format, kompletność, prawidłowość formularzy i opłat, oznakowanie oraz obecność odpowiednich modułów. Braki skutkują zapytaniami formalnymi; należy je rozstrzygnąć poprzez nową sekwencję powiązaną z rejestrem pytań.
9) Ocena naukowa
Pełna ocena: kompleksowa ocena CMC, badań nieklinicznych i klinicznych.
- przedstaw dowód zatwierdzenia i zgodności z decyzją organu referencyjnego (np. niezatarty tekst raportów, jeśli są dostępne); SAHPRA skupia się na elementach związanych z lokalnym kontekstem.
10) Pytania i odpowiedzi (wstrzymanie biegu procedury / clock-stops)
Spodziewaj się pytań dotyczących jakości, badań klinicznych, BE lub oznakowania. Odpowiadaj w wyznaczonych terminach; przesyłaj wyłącznie zmienione lub dodane dokumenty wraz z podsumowaniem odpowiedzi, przestrzegając zasad cyklu życia.
11) Zatwierdzenie i wydanie certyfikatu
Po zatwierdzeniu SAHPRA wydaje Certyfikat Rejestracji wraz z ostateczną wersją druków informacyjnych (PI/PIL) oraz klasyfikacją dostępności. Wprowadzaj do obrotu wyłącznie zarejestrowane dane.
12) Zgodność z przepisami po rejestracji
- Opłacaj roczne opłaty abonamentowe, aby utrzymać ważność rejestracji lub pozwolenia (płatne do ostatniego dnia roboczego czerwca 2025 r.).
- Zgłaszaj zmiany po zatwierdzeniu zgodnie z procedurami wprowadzania zmian (variations) obowiązującymi w SAHPRA.
- Prowadź stałe monitorowanie bezpieczeństwa oraz zarządzanie ryzykiem.
Wskazówki ekspertów, jak uniknąć opóźnień
Korzystaj z procedury opartej na zaufaniu (Reliance), gdy jest to możliwe, aby skrócić czas trwania procedury.
Zaplanuj z wyprzedzeniem kwestie związane ze stabilnością i badaniami równoważności biologicznej (BE) oraz upewnij się, że oznakowanie jest w pełni spójne z danymi z badań klinicznych lub BE.
- każda sekwencja; większość odrzuceń następuje na etapach technicznych/administracyjnych.
Potrzebujesz praktycznej pomocy?
Freyr wspiera End-to-End proces składania wniosków do SAHPRA – analizę luk, tworzenie modułu 1 dla Zastrzeżeń (ZA), publikację/walidację eCTD, przygotowanie dokumentacji opartej na zasadzie oparcia na decyzjach innych agencji (reliance) oraz zarządzanie cyklem życia. Podejmij współpracę z Freyr, aby przyspieszyć uzyskanie zgodnej z przepisami zgody SAHPRA. Porozmawiajmy.
