Czas czytania: 3 min
Etykietowanie ma ogromne znaczenie w branży wyrobów medycznych dla zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Etykiety pomagają edukować użytkowników końcowych lub pacjentów w zakresie korzystania z wyrobu, tego, kto powinien go używać, jak bezpiecznie obsługiwać wyrób oraz jakie ryzyko może on stwarzać. Dlatego producenci wyrobów medycznych muszą dokładnie zrozumieć zaktualizowane przepisy organów regulacyjnych dotyczące etykietowania i ich przestrzegać.
Niedawno Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opublikował wytyczne określające wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych. Wytyczne te mają na celu dostarczenie dodatkowych zaleceń i wyjaśnień dotyczących wymagań regulacyjnych w zakresie etykietowania wyrobów medycznych. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Po pierwsze, w wytycznych zdefiniowano najważniejsze pojęcia wymienione poniżej.
1. MDMA – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego (Medical Devices Marketing Authorization), zezwolenie niezbędne do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.
1. Etykietowanie – wszelkie materiały pisemne, drukowane lub graficzne (a) umieszczone na wyrobie medycznym lub na jakimkolwiek z jego opakowań lub osłon, (b) informacje dołączone do wyrobu medycznego, dotyczące identyfikacji i opisu technicznego, (c) informacje dołączone do wyrobu medycznego, dotyczące jego użytkowania, z wyłączeniem dokumentów przewozowych.
3. Reklama wyrobów medycznych – wszelkie formy informacji, działalności akwizycyjnej lub zachęty mające na celu promowanie dostawy lub stosowania wyrobów medycznych.
4. Instrukcja używania (IFU) – informacje dostarczane przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidywanym zastosowaniu wyrobu medycznego, jego prawidłowym użytkowaniu oraz wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć.
Wymagania dotyczące oznakowania
- Aby uzyskać MDMA, wyrób medyczny musi spełniać mające zastosowanie wymagania regulacyjne określone w Australii, Kanadzie, Japonii, USA i UE/EFTA, a także wymagania obowiązujące w Arabii Saudyjskiej.
- Producenci muszą przedłożyć kopie etykiet zatwierdzone już przez zagraniczny organ regulacyjny w formacie stosowanym w Arabii Saudyjskiej. Organ regulacyjny dokona oceny obowiązujących wymagań regulacyjnych pod kątem języka, kompletności przekazanych informacji oraz przydatności do celów identyfikacji i śledzenia wyrobu medycznego.
- Informacje podane na etykicie powinny być zrozumiałe dla docelowych użytkowników końcowych w oparciu o ich wiedzę i kwalifikacje. Aby wprowadzić dany wyrób medyczny na rynek krajowy, etykiety muszą być sporządzone w języku arabskim i/lub angielskim. W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku wyłącznie przez pracowników ochrony zdrowia wystarczające jest etykietowanie w języku angielskim. Jeżeli ilość miejsca na wyrobie medycznym przeznaczonym do użytku przez laików jest niewystarczająca do umieszczenia informacji zarówno w języku arabskim, jak i angielskim, informacje należy podać w języku arabskim.
- Informacje i instrukcje dotyczące obsługi, przechowywania, transportu, instalacji, konserwacji i utylizacji wyrobów medycznych muszą być sporządzone w języku angielskim oraz – w stosownych przypadkach – w języku arabskim, jeśli wyroby medyczne są przeznaczone do użytku przez pracowników ochrony zdrowia. Sformułowania powinny być czytelne i zrozumiałe dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego.
- Jeżeli wyrób jest przeznaczony do użytku przez pracowników ochrony zdrowia, wszystkie informacje marketingowe i reklamowe mogą być podane w języku angielskim; w pozostałych przypadkach wymagany jest język arabski.
Dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania
- Informacje o częstotliwości nominalnej i napięciu są wymagane w przypadku wyrobu medycznego wymagającego zasilania prądem przemiennym. Ponadto należy uwzględnić informacje o temperaturze roboczej, wilgotności, potencjalnym wpływie zakłóceń elektromagnetycznych oraz zdolności wyrobu medycznego do ich wytrzymania.
- Informacje na etykicie powinny być podane w formacie czytelnym dla człowieka zgodnie z wyżej opisanymi wymaganiami językowymi i mogą im towarzyszyć kody RFID lub kody kreskowe.
- Elektroniczne instrukcje używania (eIFU) są dozwolone i powinny być dostępne dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego. Powinna istnieć możliwość uzyskania instrukcji używania w formie papierowej, a potencjalny użytkownik powinien mieć jasność co do sposobu znalezienia właściwej wersji. Warto również zauważyć, że eIFU jest dozwolone wyłącznie w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez pracowników ochrony zdrowia, natomiast forma papierowa jest obowiązkowa w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych dla laików.
- Logo organu regulacyjnego lub numer rejestracyjny producenta nie będą umieszczane na etykiecie (Krajowy Numer Rejestru Zakładu). Może ona zawierać numer przypisany samemu wyrobowi medycznemu – Krajowy Numer Rejestracyjny Wyrobu Medycznego, który jest powiązany z Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego wydanym przez organ regulacyjny.
Ponadto wytyczne SFDA dotyczące wymagań w zakresie etykietowania zawierają również informacje o ryzykach związanych z wyrobami medycznymi oraz szczegółowe informacje o ostrzeżeniach, ograniczeniach i przeciwwskazaniach. Producenci wyrobów dążący do wejścia na rynek Arabii Saudyjskiej muszą przestrzegać wymagań SFDA, aby wejść na rynek zgodnie z przepisami. Skonsultuj się z uznanym regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby uzyskać dalszą pomoc. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
