2 min czytania
W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci zastosowanie oprogramowania gwałtownie się rozwijało, przynosząc szybkie zmiany w branży wyrobów medycznych. Rosnące znaczenie oprogramowania w wyrobach medycznych oraz doświadczenia pacjentów mają kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju. Jednak SaMD stwarza wyzwania zarówno dla regulatorów, jak i branży wyrobów medycznych, a także niesie ze sobą nowe możliwości.
Podczas opracowywania SaMD główne zadanie polega na przygotowaniu zgodnych z przepisami dokumentów do zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek. Dlatego wytyczne globalnych organów regulacyjnych pomagają w skompletowaniu odpowiedniej dokumentacji, pozwalają uniknąć ryzyka związanego z wejściem na rynek oraz zapewniają bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność wyrobów. Ostatnio FDA wskazała dokumenty niezbędne do zgłoszenia SaMD przed wprowadzeniem na rynek. Przyjrzyjmy się im.
1. Pierwszym krokiem przy przygotowywaniu zgłoszenia SaMD przed wprowadzeniem na rynek jest określenie i udokumentowanie poziomu obaw (LoC) związanego z wyrobem. LoC to szacunkowa ocena stopnia ciężkości urazu, jaki wyrób może spowodować u pacjenta lub operatora, bezpośrednio lub pośrednio. FDA definiuje i stosuje następujące trzy poziomy obaw.
- Niski: Wszelkie awarie lub błędy projektowe raczej nie spowodują obrażeń
- Umiarkowany: Awaria lub ukryta wada projektu może skutkować drobnymi obrażeniami
- Poważne: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może doprowadzić do poważnego urazu ciała lub śmierci.
2. FDA zaleca opisanie oprogramowania wyrobu, co obejmuje kompleksowy przegląd funkcji wyrobu kontrolowanych przez oprogramowanie oraz docelowego środowiska pracy. Według FDA opis oprogramowania wyrobu powinien zawierać:
- Cechy i funkcjonalności
- Przeznaczenie
- Język programowania
- Platforma sprzętowa
- System operacyjny
3. Do zgłoszenia przedwprowadzowego dla wszystkich wyrobów zawierających oprogramowanie należy dołączyć dokument analizy zagrożeń wyrobu. Dokument ten pozwoli zidentyfikować i ocenić wszystkie możliwe zagrożenia związane z zamierzonym zastosowaniem wyrobu, zarówno w odniesieniu do oprogramowania, jak i sprzętu. Zgodnie z normą ISO 14971:2019 należy dokładnie przeprowadzić i udokumentować ocenę ryzyka, analizę ryzyka oraz kontrolę ryzyka. FDA zaleca uwzględnienie w analizie zagrożeń wyrobu następujących informacji:
- Identyfikacja każdego zdarzenia niebezpiecznego
- Przyczyna i stopień nasilenia zagrożeń
- Metody kontroli ryzyka
- Wszelkie podjęte działania korygujące
- Weryfikacja metod kontroli ryzyka
4. Specyfikacja Wymagań Oprogramowania (SRS) to dokument dotyczący funkcji, wydajności, interfejsu, projektu i rozwoju oprogramowania. Podsumowanie dokumentu SRS jest wymagane w zgłoszeniu przedwprowadzowym, jeśli oprogramowanie wyrobu medycznego charakteryzuje się niskim stopniem skomplikowania (LoC). Natomiast w przypadku wyrobu medycznego o umiarkowanym i wysokim stopniu skomplikowania (LoC) FDA zaleca przedłożenie szczegółowej dokumentacji, o której mowa poniżej.
- Wymagania sprzętowe
- Wymagania dotyczące języka programowania
- Wymagania dotyczące interfejsu
- Wydajność oprogramowania i wymagania funkcjonalne
5. Dokumentacja z testów weryfikacji i walidacji (V&V) jest wymagana dla wszystkich zgłoszeń, niezależnie od stopnia skomplikowania (LoC). Weryfikacja potwierdza, że określone wyniki dla danej fazy rozwoju spełniają wymagane dane wejściowe, a walidacja potwierdza, że specyfikacja wyrobu jest zgodna z jego przewidywanym zastosowaniem i potrzebami użytkownika. Zgodnie z poniższymi wytycznymi FDA zaleca inną dokumentację dla każdego stopnia skomplikowania (LoC).
Dokumenty dla niskiego stopnia skomplikowania (LoC) –
- Testy na poziomie wyrobu lub systemu
- Testy integracyjne (jeśli dotyczy)
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia dla poziomu systemu lub wyrobu
- Podsumowanie wyników testów
Dokumenty dla umiarkowanego stopnia skomplikowania (LoC) –
- Lista podsumowująca działania w zakresie walidacji i weryfikacji oraz ich wyniki
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia na poziomie systemu/wyrobu
- Analiza identyfikowalności powinna skutecznie powiązać te działania i
- wyniki z wymaganiami projektowymi i specyfikacjami
Dokumenty dla głównego stopnia złożoności (LoC) –
- Informacje z listy umiarkowanego stopnia złożoności (LoC)
- Opis wszelkich nieudanych testów
- Opis modyfikacji wprowadzonych w wyniku nieudanych testów
- Dokumentacja testów wykazujących, że modyfikacje zakończyły się sukcesem
- Podsumowanie wyników i przykłady testów integracji jednostkowej
Ostatecznie każdy producent wytwarzający wyrób medyczny z oprogramowaniem lub SaMD musi przedłożyć wszystkie powyższe dokumenty do zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu. Aby usprawnić proces zgłaszania przed wprowadzeniem do obrotu i uniknąć wszelkich pułapek regulacyjnych, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Bądź w zgodzie z przepisami.
