2 min czytania
Ministerstwo Zdrowia Tajlandii dąży do zapewnienia optymalnej jakości życia i podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby zagwarantować zdrowie i bezpieczeństwo swoim obywatelom. Ostatnio TFDA zmodyfikowała przepisy dotyczące wyrobów medycznych, aby spełnić najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości wyrobów wprowadzanych na rynek tajlandzki. Oznakowanie wyrobu jest kluczowym kanałem komunikacji, który informuje użytkownika końcowego i pacjenta o bezpieczeństwie, skuteczności oraz instrukcjach użytkowania danego wyrobu.
W listopadzie 2020 roku TFDA wydała komunikat dotyczący wymagań w zakresie oznakowania wyrobów medycznych. Wdrożenie tych przepisów rozpocznie się 31 października 2021 r., a wszystkie wyroby medyczne sprzedawane lub wprowadzane na rynek w Tajlandii muszą spełniać te wymagania. Wymóg ten nie dotyczy jednak wielorazowych chirurgicznych wyrobów medycznych i sprzętu. Ponadto niniejszy komunikat nie ma zastosowania do:
- Niektórych wyrobów medycznych, które posiadają własne wymagania dotyczące oznakowania
- Produkcji i importu wyrobów medycznych przeznaczonych na eksport
- Wytwarzanie/import wyroby medyczne zwolnionych na podstawie sekcji 27 ustawy o wyrobach medycznych B.E. 2551 wraz z nowelizacją (wydanie 2) B.E. 2562
Ogłoszenie obejmuje definicje oraz specyfikacje dotyczące oznakowania w celu rejestracji wyrobów w Tajlandii. Wnioskodawcy/posiadacze zezwoleń na wyroby medyczne muszą przygotować oznakowanie w języku tajskim lub angielskim (zgodnie z przeznaczeniem) w ciągu stu osiemdziesięciu (180) dni od odprawy celnej.
Kluczowe kwestie dotyczące wymagań TFDA w zakresie oznakowania wyroby medyczne to:
- Wyroby medyczne do użytku domowego – osoby nieposiadające wykształcenia medycznego mogą korzystać z tych wyrobów, gdy lekarz zalecił pacjentowi ich stosowanie poza placówką medyczną. Oznakowanie wyrobów medycznych do użytku domowego musi być sporządzone w języku tajskim.
- Wyroby medyczne do użytku profesjonalnego – wyroby te mogą być używane wyłącznie przez personel medyczny lub pod nadzorem personelu medycznego. Oznakowanie wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego musi być sporządzone w języku tajskim i angielskim.
- Oznakowanie powinno zawierać następujące informacje:
Wymagania dotyczące oznakowania | Instrukcje dotyczące oznakowania | ||
Wyroby medyczne do użytku profesjonalnego | Wyroby medyczne do użytku domowego | Wyroby zwolnione z wymogu oznakowania | |
Nazwa wyrobu | Tak | Tak* | Tak |
Opis wyrobu | Tak | Tak | Nie |
Przeznaczenie | Tak | Tak | Nie |
Ilość | Tak | Tak | Nie |
Instrukcja użycia | Tak | Tak | Nie |
Nazwa i adres miejsca wytwarzania/importera | Tak | Tak | Tak |
Nr rejestracyjny | Tak | Nie | Nie |
Nr partii / numer seryjny | Tak* | Nie | Tak* |
Data ważności (mm/rrrr) | Tak* | Nie | Tak* |
Warunki przechowywania | Tak | Tak | Nie |
Środki ostrożności (jeśli dotyczy) | Tak | Tak | Nie |
Zapytanie o informacje | Tak | Nie | Nie |
Dokumentacja wyrobu medycznego | Tak** | Tak# | Nie |
* W języku angielskim lub wformacie skrótów angielskich; jeśli dane na oznakowaniu mają formę skróconą, obowiązkowo należy podać ich wyjaśnienie na oznakowaniu wyrobu medycznego lub w dokumentacji wyrobu medycznego.
** Przeznaczenie, instrukcja użycia, warunki przechowywania, środki ostrożności oraz zapytanie o informacje mogą zostać zawarte w tym miejscu, jeśli nie podano ich na oznakowaniu.
# Informacje o miejscu wytwarzania oraz warunki przechowywania mogą zostać zawarte w tym miejscu, jeśli nie podano ich na oznakowaniu.
Wprowadzając nowe wymagania dotyczące etykietowania, TFDA podjęła ważny krok w celu zapewnienia skutecznego przekazywania informacji o wyrobach medycznych. Wymagania te są specyficzne, a producenci pragnący importować swoje wyroby do Tajlandii będą musieli ich przestrzegać od 31 października 2021 r.
Zamierzasz wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek w Tajlandii? Chcesz dowiedzieć się więcej o wymaganiach TFDA dotyczących etykietowania wyrobów medycznych? Skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. przepisów; bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów.
