2 min czytania
W czasie nastąpił ogromny rozwój w sektorach leków i produktów biologicznych, a wraz z nim zmiany w odpowiednich systemach regulacyjnych oraz obowiązkach producentów. Podobnie niedawno TGA wydała wytyczne opisujące obowiązki producentów leków i produktów biologicznych. Jest to przewodnik krok po kroku przeznaczony dla:
- Australijskich producentów towarów terapeutycznych (leków, aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) i produktów biologicznych, ludzkiej krwi i jej składników oraz krwiotwórczych komórek progenitorowych) ubiegających się o zezwolenie na wytwarzanie w australijskim zakładzie produkcyjnym.
- Australijskich podmiotów odpowiedzialnych za towary terapeutyczne wytwarzane za granicą, ubiegających się o certyfikację GMP dla zagranicznego producenta.
- Zagranicznych producentów poddanych inspekcji przez TGA.
Zgodnie z wytycznymi, zezwolenie na wytwarzanie można uzyskać wyłącznie dla australijskich zakładów produkcyjnych, natomiast zagraniczni producenci mogą zamiast tego uzyskać certyfikat GMP po pomyślnie przeprowadzonej inspekcji na miejscu przez TGA. Australijski podmiot odpowiedzialny lub agent działający w jego imieniu jest zobowiązany do złożenia wniosków o certyfikację GMP. Certyfikat GMP jest zazwyczaj wymagany tylko wtedy, gdy uzyskanie poświadczenia GMP w ramach umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) lub ścieżek weryfikacji zgodności (CV) nie jest możliwe, na przykład z powodu braku dowodów. TGA zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia inspekcji zagranicznego zakładu produkcyjnego niezależnie od dostarczonych dowodów.
Obowiązki
Wytyczne stanowią, że zarówno producenci, jak i podmioty odpowiedzialne muszą być świadomi następujących obowiązków.
Obowiązki producentów
Przestrzeganie zasad, standardów i warunków
- Podczas produkcji należy przestrzegać obowiązujących zasad wytwarzania
- Zapewnienie, że wytwarzane towary spełniają wszelkie obowiązujące normy
- Zgodnie z ustaleniami i komunikacją z TGA, wdrożenie wszelkich planów CAPA w celu usunięcia stwierdzonych uchybień
- Przestrzeganie wszelkich warunków, ograniczeń i zezwoleń wynikających z licencji lub certyfikacji oraz unikanie prowadzenia produkcji niezgodnie z tymi ograniczeniami
Prowadzenie dokumentacji
- Informacje o materiałach wykorzystanych do produkcji towarów, dostawcy i ilościach użytych materiałów oraz szczegółach przeprowadzonych badań tych materiałów
- Informacje o procedurach i kontrolach stosowanych podczas produkcji towarów
- Informacje o szczegółach testów przeprowadzonych na towarach oraz ich wynikach
- Informacje o badaniach stabilności, jeśli takie przeprowadzono
Obowiązki Sponsora
Przed złożeniem wniosku, na etapie jego sporządzania, upewnij się, że
- Zakres wniosku jest zgodny z działalnością prowadzoną w zakładzie produkcyjnym, co znajduje odzwierciedlenie w dostarczonych dowodach
- Wszystkie informacje podane we wniosku są dokładne i nie są sprzeczne z powiązanymi informacjami zawartymi w dostarczonych dowodach
- Wszystkie wymagane dowody są załączone do wniosku o certyfikację lub zatwierdzenie GMP bądź zostały przekazane bezpośrednio do TGA przez producenta
- W przypadku wniosków o zatwierdzenie GMP podpisane i obowiązujące umowy dotyczące GMP, jakości lub kwestii technicznych zostały zawarte i spełniają odpowiednie wymagania, jeśli są wymagane
Podczas przetwarzania i w trakcie rozpatrywania wniosku upewnij się, że
- Wszelkie dodatkowe informacje lub wyjaśnienia o które TGA poprosi podczas oceny wniosków o certyfikację lub zatwierdzenie GMP, zostaną dostarczone w wyznaczonym terminie
- Wszelkie zaktualizowane dowody, które uzyskano w trakcie rozpatrywania wniosku, zostaną przekazane do TGA
Po zatwierdzeniu, w okresie obowiązywania aktywnego zatwierdzenia GMP, upewnij się, że
- Działania regulacyjne podejmowane przez dowolny kompetentny zagraniczny organ regulacyjny (na przykład wycofania z rynku, nieakceptowalne wyniki inspekcji, listy ostrzegawcze, zakazy importu itp.) dotyczące zakładów produkcyjnych, dla których posiadasz aktywne zatwierdzenie GMP, są na bieżąco monitorowane
- Umowy dotyczące GMP, jakości i kwestii technicznych z Twoim producentem są utrzymywane
- Wszelkie działania regulacyjne lub istotne zmiany w miejscu wytwarzania, systemie zarządzania jakością (QMS), produktach lub asortymencie produktów, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na zgodność miejsca z wymogami GMP, należy zgłaszać do TGA
- Aby odnowić certyfikat GMP, należy złożyć wnioski co najmniej sześć (06) miesięcy przed wygaśnięciem obecnego certyfikatu lub, jeśli dowody na odnowienie nie są dostępne, wystąpić o certyfikację TGA
Odtąd, aby zapewnić zgodność z przepisami, wytwórcy leków i produktów biologicznych muszą przestrzegać swoich obowiązków. Aby uniknąć problemów proceduralnych, skonsultuj się z globalno-lokalnym partnerem w zakresie Sprawy regulacyjne, takim jak Freyr. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
