Czas czytania: 3 min
Opracowanie i wdrożenie systemu jakości to duże wyzwanie dla producentów wyrobów medycznych. Solidny system jakości obejmuje takie aspekty jak projektowanie wyrobu medycznego, produkcja, zarządzanie dostawcami, etykietowanie produktów, magazynowanie i dystrybucja, dane kliniczne, zarządzanie ryzykiem oraz rozpatrywanie reklamacji. Amerykańska agencja FDA utrzymuje przepisy dotyczące systemu jakości (Quality System Regulation – QSR), które zapewniają, że wszystkie wyroby medyczne sprzedawane w USA są bezpieczne, wysokiej jakości i skuteczne w swoim przeznaczeniu. Dlatego producenci, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek w USA, muszą przestrzegać przepisów FDA 21 CFR Part 820.
Przepisy FDA 21 CFR Part 820 obejmują wszystkie wymagania dotyczące systemu jakości oraz inne wymogi prawne dla producentów. Niezależnie od tego, gdzie producent dystrybuuje swoje produkty, ważne jest zrozumienie i wdrożenie wymagań dotyczących jakości i bezpieczeństwa. Przyjrzyjmy się temu, co kryje się w przepisach FDA 21 CFR Part 820.
Co kryje się w przepisach FDA 21 CFR Part 820?
1. Wymagania dotyczące systemu jakości: Ta sekcja przepisów gwarantuje, że gotowy wyrób jest bezpieczny i skuteczny. Zawiera ona informacje na temat odpowiedzialności kierownictwa, czyli polityki jakości, struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień, danych przedstawiciela ds. jakości, zasobów, przedstawiciela kierownictwa, przepisów dotyczących sprawozdawczości i przeglądów, szczegółów planowania jakości, procedur systemu jakości oraz procedur audytów jakości.
2. Nadzór nad projektowaniem: Ta sekcja przedstawia procedury zapewniające, że cały proces projektowania i rozwoju jest zgodny z wymaganiami. Obejmuje ona planowanie projektowania i rozwoju, dane wejściowe i wyjściowe projektowania, przegląd projektów, weryfikację i walidację projektu, przeniesienie projektu do produkcji oraz zmiany w projekcie. Pod koniec nadzoru nad projektowaniem tworzy się pliki historii projektu (DHF) oraz dokumentację główną wyrobu (DMR), które wykazują, że wyrób zaprojektowano zgodnie z przepisami.
3. Nadzór nad dokumentacją: Obejmuje ona wymagania dotyczące zatwierdzania, dystrybucji i wprowadzania zmian w dokumentacji. Zgodnie z przepisami opisanymi w tej sekcji, QSR określa, że producenci muszą wyznaczyć osobę do przeglądu i zatwierdzania całej dokumentacji generowanej przez system jakości, a dokumentacja ta musi być podpisana i opatrzona datą. Producenci muszą również zapewnić kompleksowy przegląd wszystkich ważnych dokumentów powstałych w trakcie procesu oraz wziąć na siebie odpowiedzialność za usuwanie przestarzałych dokumentów. Ponadto tę samą procedurę należy stosować w przypadku zmian w dokumentach i przekazywać je odpowiedniemu personelowi we właściwym czasie.
4. Nadzór nad zakupami: Oprócz danych dotyczących zakupów sekcja ta obejmuje ocenę dostawców, wykonawców i konsultantów. Każdy producent musi zapewnić ustanowienie i utrzymanie zgodności otrzymywanych produktów i usług. Dane zakupowe muszą być rejestrowane i utrzymywane, a cały proces oceny i jej wyniki muszą być udokumentowane.
5. Identyfikacja i identyfikowalność: W tej sekcji identyfikacja oznacza unikanie pomylenia produktów, a identyfikowalność odnosi się do możliwości śledzenia wad produktów. Aby zapobiec powstawaniu i powtarzaniu się błędów w całym cyklu życia produktu, producenci muszą ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji produktu na każdym etapie jego drogi do klienta, takim jak przyjecie, produkcja, dystrybucja i instalacja. Na każdym etapie produkcji każdy wyrób (jednostka, seria lub partia) musi posiadać numer kontrolny, aby zapewnić identyfikowalność.
6. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA): Aby wdrożyć procedurę CAPA, każdy producent ustanawia i utrzymuje określone procedury, które obejmują: analizę, dochodzenie, identyfikację działań niezbędnych do skorygowania i zapobiegania ponownemu wystąpieniu problemu, weryfikację i walidację działań CAPA, wdrożenie i rejestrowanie wynikających z nich zmian w metodach i procedurach, zapewnienie przekazywania informacji osobom odpowiedzialnym za jakość w organizacji, przedkładanie istotnych informacji do przeglądu przez kierownictwo oraz udokumentowanie wszystkich powyższych czynności.
7. Nadzór nad etykietowaniem i pakowaniem: Aby ograniczyć ryzyko pomylenia produktów oraz ich niewłaściwego przechowywania i transportu, producenci muszą ustanowić i utrzymywać procedury nadzoru nad etykietowaniem i pakowaniem, które obejmują kontrolę etykiet, operacje związane z etykietowaniem, pakowanie wyrobów oraz kontenery wysyłkowe.
Ogólnie rzecz biorąc, przepisy FDA 21 CFR Part 820 pomagają producentom w budowaniu i wdrażaniu systemów jakości, które gwarantują, że wyroby medyczne spełniają obowiązujące wymagania i specyfikacje. Dlatego też przestrzeganie powyższych wymagań jest dla producentów wyrobów medycznych obowiązkiem, aby wytwarzać bezpieczne i skuteczne wyroby oraz zapewnić zgodność z przepisami FDA QSR. Czy Twoje wyroby medyczne są zgodne z wymaganiami QSR w celu bezproblemowego wejścia na rynek? Oceń to już teraz ze sprawdzeń specjalistą ds. Sprawy regulacyjne. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco.
