1 min czytania
Jeśli chodzi o składanie dossier do rejestracji leków, każdy kraj ma własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych, które należy składać w określonych formatach i szablonach. Podobnie składanie dossier na rynku południowoafrykańskim wymaga uwzględnienia konkretnego formatu. Regulacja leków uzupełniających w RPA po czerwcu 2016 roku wymaga składania dossier w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document). Minął rok, odkąd pisaliśmy o proponowanym nakazie przekształcania wspólnego dokumentu technicznego (CTD) w formacie (ZA CTD). Ponieważ termin ten minął, od teraz specjaliści ds. regulacyjnych muszą wziąć pod uwagę ponowne dostosowanie swoich działań związanych ze składaniem dossier w RPA do formatu ZA CTD.
Format ten jest bardzo podobny do ICH CTD, a także identyczny z formularzem rejestracji leków (MRF1). Oprócz tego, że proces konwersji jest czasochłonny, ZA CTD wymaga od specjalistów ds. regulacyjnych skrupulatnego podejścia obejmującego pięć modułów i wiele numerowanych podsekcji.
Moduł 1: Informacje administracyjne
Moduł 2: Podsumowania wspólnego dokumentu technicznego
Moduł 3: Jakość
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych
Mając na celu harmonizację treści dossier, przygotowanie zgłoszenia w formacie ZA CTD może wydawać się dla firm trudnym zadaniem. Freyr współpracuje obecnie z wieloma globalnymi firmami farmaceutycznymi i z branży ochrony zdrowia konsumentów, wspierając je w planowaniu i realizacji wymagań dotyczących konwersji do formatu CTD dla istniejących i nowych rejestracji produktów w RPA, co pozwala im spełnić wymogi MCC. Dla niektórych z tych globalnych firm konwersja do formatu CTD jest czasochłonnym i niezwykle odpowiedzialnym zadaniem, które – ze względu na rosnące portfolio produktów na rynku afrykańskim – wymaga starannego planowania i wykonania.
