,
3 minuty czytania
Firmy farmaceutyczne mogą dobrze prosperować w Republice Południowej Afryki dzięki ramom legislacyjnym dotyczącym regulacji leków oraz rosnącemu rynkowi niezaspokojonych potrzeb medycznych wśród osób cierpiących na HIV/AIDS i inne choroby zakaźne. Jeśli firmy farmaceutyczne zamierzają wykorzystać tę okazję rynkową i dostarczać leki pacjentom, muszą przede wszystkim skupić się na skutecznym zarządzaniu cyklem życia rejestracji produktów leczniczych. W Republice Południowej Afryki utrzymanie po zatwierdzeniu odbywa się w ramach systemu klasyfikacji zmian typu A, B i C, gdzie jakość i działanie postaci dawkowania wpływają na mechanizm składania wniosków.
730-dniowy termin zatwierdzenia zmiany, harmonizacja zawartości dossier do formatu wspólnego dokumentu technicznego (CTD) do 2016 roku stanowi duże wyzwanie dla specjalistów ds. regulacji w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC). Specjaliści CMC muszą współpracować ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym z sprawami regulacyjnymi, produkcją, łańcuchem dostaw i marketingiem, aby osiągnąć zgodność portfeli produktów na tym rynku.
Republika Południowej Afryki jest największym rynkiem na kontynencie afrykańskim i jest członkiem grupy wschodzących gospodarek światowych „BRICS”. W 2012 roku liczyła 51 milionów mieszkańców, a jej produkt krajowy brutto (GDP) wynosił 384 miliardy dolarów.
Oczekiwana długość życia przy urodzeniu jest dość niska i wynosi odpowiednio 57 lat dla mężczyzn i 60 lat dla kobiet w porównaniu z innymi narodami. Standard opieki oferowany w publicznych i prywatnych systemach opieki zdrowotnej w Republice Południowej Afryki jest niespójny, co prowadzi do dysproporcji w przeciążonym sektorze zdrowia publicznego. Rząd tego kraju ma nadzieję, że ludzie będą wykupywać prywatne polisy ubezpieczeniowe, aby zmniejszyć obciążenie państwa.
Afryka Południowa i kontynent afrykański zmagają się z wirusem HIV/AIDS, a Departament Zdrowia w Afryce Południowej pracuje nad zwalczaniem jego rozprzestrzeniania się. Szacuje się, że 5,4 miliona osób powyżej 15 roku życia jest nosicielami wirusa w Afryce Południowej, która zmaga się również z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak cholera i malaria.
Organ regulacyjny Afryki Południowej, Medicines Control Council (MCC, „Rada”), ocenia wnioski o rejestrację nowych produktów oraz wnioski o zmiany po zatwierdzeniu. W Afryce Południowej zmiana w dokumentacji rejestracyjnej jest znana jako „poprawka”, która jest dalej klasyfikowana na kategorie „Typ A”, „Typ B” lub „Typ C” oraz „Typ D”, używaną dla nowych wniosków. Charakter poprawki, która wpłynie na jakość lub działanie postaci dawkowania, zadecyduje o kategorii, w której będzie ona oceniana. Określi również mechanizm składania wniosków, harmonogram zatwierdzenia (jeśli dotyczy) oraz wymagania dotyczące dokumentacji, które muszą zostać spełnione.
Możliwości i perspektywy na przyszłość
Firmy posiadające licencje na produkty farmaceutyczne w Republice Południowej Afryki muszą przekształcić swoje dossier z istniejącego formatu na południowoafrykański CTD (ZA CTD). Od 1 lipca 2010 r. wnioski w formacie ZA CTD są akceptowane, a MCC ustaliło termin 1 czerwca 2016 r. na harmonizację wszystkich dossier.
Struktura ZA CTD opiera się na wytycznych ICH M4Q, a istnieją niewielkie różnice w konwencjach nazewnictwa, np. sekcja 3.2.P.4 jest znana jako „Kontrola nieaktywnych składników farmaceutycznych” w przeciwieństwie do „Kontroli substancji pomocniczych”. Plik ZA CTD jest pod względem zawartości bardziej podobny do dossier UE niż do dossier US. Dla specjalisty ds. regulacji CMC, w odniesieniu do starszych produktów, które mogły doświadczyć stosunkowo niewielkich zmian CMC, konwersja na ZA CTD (mniejsze podobieństwo pod względem szczegółowości sekcji do wcześniej używanego Formularza Rejestracji Leków (MRF1)) stanowi ogromny nakład pracy.
Specjalista ds. regulacji CMC musi przeprowadzić całkowite przepisanie dossier, aby uwzględnić zarejestrowane informacje w odpowiednich sekcjach CTD. Alternatywnie, można dostarczyć aktualne dossier, a następnie należy przeprowadzić dokładną analizę luk w porównaniu z aktualnym plikiem i podjąć wszelkie niezbędne działania naprawcze, co może obejmować złożenie „brakujących” poprawek. Oba podejścia są czasochłonne i wymagają należytej staranności oraz dbałości o szczegóły, jednak funkcja CMC musi skupić się na uzyskaniu w pełni zgodnych dossier, które odzwierciedlają obecną praktykę produkcyjną.
Specjaliści ds. regulacji zaangażowani w działania związane z cyklem życia CMC w Republice Południowej Afryki stają przed takimi pilnymi wyzwaniami jak długie terminy zatwierdzania dla istotnych zmian i pełna konwersja dossier produktów do formatu CTD.
Ponadto, HCR od dawna dąży do osiągnięcia zgodności regulacyjnej CMC w całym portfolio produktów. Konieczne jest zrozumienie wymagań regulacyjnych w celu dostarczenia pakietów zgłoszeniowych CMC, a zasoby ludzkie muszą być zarządzane tak, aby dotrzymać terminu harmonizacji w 2016 roku.
