1 min czytania
Chiński rynek farmaceutyczny stale się rozwija, a nowe przepisy i leki pojawiają się regularnie. Choć nadążanie za tymi zmianami może być trudne, śledzenie ich na bieżąco ma kluczowe znaczenie dla firm działających na rynku w Chinach.
Przedstawiamy pięć (05) najważniejszych zmian regulacyjnych w farmacji w Chinach, które wprowadzono w 2024 roku.
1. Bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące produkcji zlecanej podmiotom zewnętrznym
Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) podnosi poprzeczkę dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), które zlecają procesy wytwarzania na zewnątrz. Działanie to ma na celu poprawę jakości i bezpieczeństwa leków poprzez wprowadzenie ścisłego nadzoru i kontroli nad operacjami zlecanymi na zewnątrz. Podmioty MAH zlecające produkcję na zewnątrz będą teraz mus substrings być przygotowane na bardziej rygorystyczne kontrole i wymagania dokumentacyjne.
2. ANDA pod lupą
NMPA rozważa rezygnację z akceptowania skróconych wniosków o dopuszczenie leków generycznych do obrotu (ANDA) dla produktów, które nie posiadają referencyjnych leków odniesienia (RLD) i nie wnoszą istotnej wartości klinicznej w porównaniu z istniejącymi terapiami. Polityka ta ma na celu zachęcanie do innowacji oraz rozwoju nowych leków, a tym samym wspieranie realnego postępu zamiast prostego powielania obecnych rozwiązań. Dlatego firmy planujące składanie wniosków ANDA w Chinach powinny dokładnie przeanalizować to kryterium i upewnić się, że ich leki genericzne oferują znaczący postęp kliniczny.
3. Poprawa informacji o lekach pediatrycznych
NMPA opublikowała wytyczne dotyczące dodawania informacji o lekach pediatrycznych do etykiet i instrukcji produktów już zatwierdzonych. Ten kluczowy krok ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków u dzieci. Producenci będą teraz musieli zweryfikować swoje dotychczasowe leki i, w stosownych przypadkach, przeprowadzić badania lub dostarczyć dane wspierające umieszczenie informacji pediatrycznych na odpowiednich etykietach.
4. Innowacyjny produkt TCM uzyskuje zielone światło
Ercha Shangqing Wan, innowacyjny produkt Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) kategorii 1.1, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od NMPA. Decyzja ta stanowi dowód rosnącego wsparcia regulacyjnego dla rozwoju innowacyjnych produktów TCM.
5. Warunkowe dopuszczenie do obrotu terapii komórkami CAR-T
Equecabtagene Autoleucel Injection, terapia komórkami CAR-T, otrzymała warunkowe zatwierdzenie do leczenia określonych typów białaczki. To warunkowe pozwolenie podkreśla zaangażowanie NMPA w ułatwianie dostępu do obiecujących nowych terapii przy jednoczesnym dbaniu o bezpieczeństwo pacjentów poprzez monitorowanie po zatwierdzeniu.
Są to tylko wybrane zmiany kształtujące chiński rynek farmaceutyczny w 2024 roku. Śledzenie tych zmian jest kluczowe dla firm już obecnych na tym rynku, jak i tych, które planują na niego wejść, aby zapewnić zgodność z przepisami, poruszać się w środowisku regulacyjnym oraz wykorzystać możliwości wynikające ze zmieniających się regulacji.
Aby dowiedzieć się więcej o takich zmianach, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś!
