2 min czytania
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ma kluczowe znaczenie w branży farmaceutycznej, aby zapewnić, że leki pozostają bezpieczne i skuteczne po wprowadzaniu ich na rynek. Dwa kluczowe raporty używane w tym celu to okresowe raporty o doświadczeniach z lekami (PADER) oraz okresowe raporty o bezpieczeństwie / okresowe raporty oceny stosunku korzyści do ryzyka (PSUR/PBRER). Omówmy różnice między tymi raportami, aby zrozumieć ich unikalne role i wymagania.
Porównanie raportów PADER oraz PSUR/PBRER
| Funkcja | PADER | PSUR/PBRER |
| Zakres | Dotyczy Stanów Zjednoczonych | Stosowane na całym świecie |
| Główny cel | Szczegółowe indywidualne zgłoszenia przypadków | Kompleksowa ocena stosunku korzyści do ryzyka |
| Organ regulacyjny | US FDA | Różne globalne organy regulacyjne |
| Wytyczne | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, moduł VII EMA |
| Złożoność treści | Prostsze (ok. 5 sekcji) | Bardziej szczegółowe (ok. 20 sekcji) |
| Kluczowa treść | - Przypadki ciężkich, nieujętych w charakterystyce zdarzeń - Aktualizacje przepisów | - Aktualizacje przepisów - Ekspozycja kumulacyjna i w danym okresie - Przegląd badań klinicznych - Przegląd sygnałów - Ocena stosunku korzyści do ryzyka |
| Częstotliwość | Co kwartał przez pierwsze 3 lata, następnie co rok | Co sześć miesięcy przez pierwsze 2 lata, następnie co rok |
| Harmonogram składania | - Co kwartał: w ciągu 30 dni od daty odcięcia danych (DLP) - Co rok: w ciągu 60 dni od daty odcięcia danych (DLP) | - Co sześć miesięcy: w ciągu 70 dni od daty odcięcia danych (DLP) - Co rok / wieloletnie: w ciągu 90 dni od daty odcięcia danych (DLP) |
| Zakres produktów | Oddzielny raport PADER dla każdego wniosku NDA, z pewnymi wyjątkami | Jeden raport PSUR/PBRER dla różnych postaci lub zastosowań produktu |
PADER: Bliższe spojrzenie na wymagania US FDA
Cel i treść Raporty PADER są wymagane w Stanach Zjednoczonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Skupiają się one na szczegółowych raportach dotyczących poszczególnych przypadków, zwłaszcza tych obejmujących zgon lub inne poważne skutki. Raporty PADER są sporządzane zgodnie z wytycznymi przepisów US 21 CFR 314.80 i obejmują około pięć sekcji, takich jak prezentacje przypadków poważnych, nieuwzględnionych na liście zdarzeń oraz aktualizacje przepisów.
Częstotliwość składania i wymagania Każdy nowy wniosek o dopuszczenie leku do obrotu (NDA) wymaga przygotowania własnego raportu PADER, choć czasami jeden raport PADER może obejmować wiele wniosków NDA dla różnych dawek leku, jeśli jest to uzasadnione. Raporty te są składane co kwartał przez pierwsze trzy lata od zatwierdzenia, a następnie co rok. Kwartalne raporty należy składać w ciągu 30 dni od daty ustalenia danych (DLP), a roczne w ciągu 60 dni.
PSUR/PBRER: Globalne sprawozdawczość z naciskiem na ocenę stosunku korzyści do ryzyka
Cel i treść Raporty PSUR/PBRER są stosowane na całym świecie i przedkładane różnym organom regulacyjnym, w tym w Unii Europejskiej, Japonii i Kanadzie. Zapewniają one dokładną analizę korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku. Zgodnie z wytycznymi ICH E2C R2 oraz modułu VII Europejskiej Agencji Leków raporty te są bardziej złożone i składają się z około 20 sekcji obejmujących aktualizacje przepisów, ekspozycję skumulowaną i przedziałową, podsumowania badań klinicznych, przeglądy sygnałów oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Częstotliwość składania i wymagania Zazwyczaj dla jednego leku przygotowuje się jeden raport PSUR/PBRER, obejmujący jego różne postacie, dawki lub zastosowania. W przypadku nowych produktów raporty te są składane co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co rok. Raporty półroczne należy składać w ciągu 70 dni od daty zamknięcia bazy danych (DLP), natomiast raporty roczne lub wieloletnie – w ciągu 90 dni.
Kluczowe wnioski
Zarówno PADER, jak i PSUR/PBRER mają kluczowe znaczenie dla monitorowania bezpieczeństwa leków, ale różnią się zakresami, stopniem złożoności oraz wymogami regulacyjnymi. PADER koncentruje się na raportach dotyczących pojedynczych przypadków i ma zastosowanie specyficzne dla US, podczas gdy PSUR/PBRER zapewniają szerszą ocenę stosunku korzyści do ryzyka i są stosowane na szczeblu międzynarodowym.
Zrozumienie tych różnic jest ważne dla firm farmaceutycznych oraz osób zajmujących się bezpieczeństwem leków, aby zapewnić spełnienie niezbędnych wymagań regulacyjnych i utrzymać wysokie standardy bezpieczeństwa farmaceutycznego.
Podsumowanie
Niezależnie od tego, czy chodzi o PADER, czy o PSUR/PBRER, cel jest ten sam – ochrona zdrowia publicznego poprzez ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków. Doświadczony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może ułatwić zachowanie należytej staranności. Postępując zgodnie z konkretnymi wytycznymi i wymaganiami dotyczącymi każdego raportu, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić organom regulacyjnym oraz pracownikom opieki zdrowotnej dokładne i aktualne informacje o bezpieczeństwie.
