Klient, wiodący amerykański producent farmaceutyczny specjalistyczny oraz organizacja zajmująca się rozwojem i monitorowaniem badań kontraktowych (CDMO), zwrócił się do Freyr z prośbą o pomoc w złożeniu pierwotnych skróconych wniosków o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) do US FDA. Oto wyzwania napotkane podczas realizacji tego projektu.
- Przegląd wszystkich dokumentów badania zgodnie ze specyfikacjami formatu PDF wydanymi przez US FDA.
- Przeprowadzanie procesu walidacji dokumentów przy jednoczesnym zarządzaniu zmianami w dokumentach wprowadzanymi w ostatniej chwili.
- Śledzenie wersji często zmienianych dokumentów na potrzeby zgłoszeń w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD).
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń Freyr zapewnił klientowi kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji, dokonując przeglądu dokumentów badania i przesyłając dokumentację końcową do ESG. Dzięki zerowej liczbie błędów i ponad 70% oszczędnościom kosztów, Freyr spełnił wymagania klienta w zakresie zgodności z przepisami i biznesowe.
Aby dowiedzieć się dokładnie, w jaki sposób zespół ds. publikacji i zgłoszeń Freyr pomyślnie przesłał korespondencję dotyczącą ANDA do US FDA, spełniając cele regulacyjne w sposób zgodny z przepisami, pobierz sprawdzone study case.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
