Wiodąca firma farmaceutyczna z siedzibą w Europie musiała odpowiedzieć na pilne zapytanie ze strony US FDA w bardzo krótkim czasie. Wymagało to przygotowania, przeglądu i publikacji dużej ilości dokumentów regulacyjnych przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności ze standardami agencji. Firma potrzebowała zaufanego partnera, który przejąłby odpowiedzialność za cały proces, zapewnił przejrzystość i dostarczył bezbłędne wnioski bez opóźnień.
Freyr wkroczył do akcji, aby zarządzać całym cyklem życia publikacji, w tym precyzyjnym strukturyzowaniem eCTD, szybkim przeglądem dokumentów źródłowych, zarządzaniem elementami Metadata, kontrolą wersji i walidacją przy użyciu zalecanych przez branżę narzędzi. Wynikiem było wysokiej jakości zgłoszenie wolne od błędów, z zerową liczbą ostrzeżeń i możliwością szybszego uzyskania zatwierdzeń.
Dowiedz się, jak wiedza ekspertów Freyr, sprawdzone procesy i dedykowany zespół pomogły osiągnąć doskonałość regulacyjną oraz terminowy dostęp do rynku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
