Wiodąca indyjska organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi (CRO) poszukiwała wsparcia regulacyjnego przy tworzeniu etykiet Structured Product Labeling (SPL) na potrzeby agencji USFDA i CDSCO. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak:
- Dokumenty dostarczone przez klienta były ostatnio aktualizowane w 2015 roku i zawierały wiele luk w zakresie walidacji.
- Firma Freyr musiała przeprowadzić szczegółową walidację SPL na potrzeby zgłoszenia SPL zgodnego z wymogami US FDA.
- Firma Freyr musiała upewnić się, że wartości danych są zgodne z odpowiednim formatem (numer DUNS, kod wytwórcy itp.).
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr musiał wykazać się wiedzą techniczną w zakresie treści, projektów Artwork, opakowań i projektowania. Udało im się pomyślnie przygotować zgłoszenia w ciągu dwóch (02) tygodni, zgodnie z najnowszymi przepisami US FDA; co więcej, klient uzyskał oszczędności kosztowe przekraczające 50%.
Pobierz sprawdzone studium przypadku, aby dowiedzieć się, jak firma Freyr zapewniła zgodne z przepisami usługi regulacyjne oraz terminowe przesłanie zgłoszenia SPL do US FDA i CDSCO, przestrzegając nowych wytycznych i zapewniając skuteczne walidacje.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
