Oprogramowanie jako wyrób medyczny – wyjaśniamy EU MDR

Jakie są ramy regulacyjne dla SaMD w UE? W jaki sposób SaMD są definiowane, klasyfikowane, oceniane i uzyskują certyfikat CE w ramach EU MDR? Jakie są najważniejsze zalecenia EU MDR i w jaki sposób zapewnią one bezpieczeństwo, skuteczność oraz zgodność z przepisami dla SaMD? Zapoznaj się z kompleksowymi spostrzeżeniami w artykule eksperckim firmy Freyr opublikowanym na portalu Med-Tech, którego autorem jest Thomas ET.