Odcinek 2

Wytyczne ICH dotyczące rozwoju CMC produktów biologicznych / biopodobnych

W 2. odcinku szczegółowo omówiono różne wytyczne dotyczące rozwoju i zatwierdzania produktów biologicznych na rynku. Wytyczne referencyjne omawiane w podcaście obejmują:

• Wytyczne opisujące konstrukt ekspresyjny, klonowanie, przygotowanie banku komórek oraz charakterystykę produktów biologicznych.
• Wytyczne, do których należy się odnieść w ramach prac nad substancją czynną produktów biologicznych oraz ich wytwarzania.
• Wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa wirusowego oraz walidacji metod analitycznych produktów.
• Zarządzanie stabilnością produktów biologicznych.

Nasi eksperci ds. regulacyjnych przedstawią więcej szczegółów na temat wytycznych pomocniczych, z których firma farmaceutyczna powinna korzystać w celu usprawnienia rozwoju produktów biologicznych.