Witamy w podcaście Freyr Regulatory Radio – serii podcastów poświęconych wszelkim kwestiom związanym z regulacjami w sektorze nauk przyrodniczych (Life Sciences). Nasza jedyna w swoim rodzaju seria podcastów ma na celu uproszczenie skomplikowanej specyfiki przepisów farmaceutycznych poprzez szczerze prowadzone rozmowy z naszymi ekspertami.
W nadchodzącym sezonie omówimy, w jaki sposób organizacja farmaceutyczna planująca wprowadzenie swoich produktów biologicznych na rynek europejski może pozyskać informacje na temat wymagań regulacyjnych. Odcinki tego sezonu rzucą również światło na normy międzynarodowe, wyzwania związane z CMC oraz kluczowe aspekty rozwoju leków biopodobnych w UE.
Wprowadzenie do produktów biologicznych i leków biopodobnych stanowi główny temat tego odcinka. Nasi eksperci ds. regulacyjnych przedstawią ogólny zarys różnych ścieżek zatwierdzania regulacyjnego dla produktów biologicznych i leków biopodobnych w UE. Ponadto omówią znaczenie i wymagania dotyczące zgłoszeń regulacyjnych oraz doradztwa naukowego w procesach regulacyjnych.
W 2. odcinku szczegółowo omówiono różne wytyczne dotyczące rozwoju i zatwierdzania produktów biologicznych na rynku. Wytyczne referencyjne omawiane w podcaście obejmują:
Nasi eksperci ds. regulacyjnych przedstawią więcej szczegółów na temat wytycznych pomocniczych, z których firma farmaceutyczna powinna korzystać w celu usprawnienia rozwoju produktów biologicznych.
Rozwój produktów biologicznych wymaga odpowiedniego planowania i przeprowadzania badań. Zrozumienie wymagań biologicznych CMC jest jednym z takich kluczowych aspektów podczas tego procesu. W tym odcinku szczegółowo omówimy specyfikacje wymagane przy opracowywaniu produktów biologicznych i biopodobnych.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów związanych z charakterystyką produktów biologicznych, systemami ekspresji oraz powiązanymi szczegółami.
Usprawniony rozwój produktów biologicznych obejmuje odpowiednią ocenę regulacyjną oraz przezwyciężanie wyzwań napotykanych podczas fazy rozwoju CMC. W tym odcinku omówimy wyzwania występujące przy opracowywaniu złożonych produktów biologicznych.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów związanych z charakterystyką produktów biologicznych, systemami ekspresji oraz powiązanymi szczegółami.
W ostatnim odcinku 4. sezonu audycji Freyr Regulatory Radio nasi eksperti omawiają kluczowe kwestie związane z porównawczymi badaniami jakościowymi dla proponowanego produktu biopodobnego w UE.
Ponadto ten odcinek rzuca światło na kryteria dotyczące referencyjnego produktu biologicznego i jego oceny.
Wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie w obszarze regulacyjnym CMC, a kolejne jedenaście (11) lat spędził na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (opracowywanie formulacji, rozwój metod analitycznych oraz zaopatrzenie badań klinicznych) w firmach Eli Lilly oraz Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z partnerskimi firmami regulacyjnymi. Dzięki bogatemu doświadczeniu obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych w firmie Freyr.
Wiceprezes ds. przywództwa w rekrutacji, Freyr
Wayne posiada ponad trzydzieści (30) lat doświadczenia w dziedzinie pozyskiwania talentów. Przez ostatnią dekadę koncentrował się przede wszystkim na obszarze regulacyjnym. PonadtoWayne wspierał kilku klientów zewnętrznych z branży farmaceutycznej i ochrony zdrowia. Przez ostatnich kilka lat blisko współpracował z Michaelem, wspierając rozwój firmy Freyr w domenie CMC. Obecnie kieruje zespołem rekrutacyjnym w firmie Freyr.
Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu w Ameryce
Ester jest dyrektorem w firmie Freyr z ponad dwudziestoletnim (20) doświadczeniem zawodowym. Jest utalentowaną specjalistką, która od ponad sześciu (06) lat wspiera branżę nauk o życiu jako biznesowy partner handlowy. Posiada doświadczenie w wielu obszarach (farmacja, wyroby medyczne, biotechnologia itp.), pracując z klientami od firm globalnych po start-upy. Pomaga klientom w poruszaniu się po wymaganiach regulacyjnych oraz w rozwiązywaniu problemów na każdym etapie – od przygotowania dokumentacji przed Złożeniem wniosku aż po okres po wprowadzeniu do obrotu w całym łańcuchu wartości regulacyjnej. Ester doskonale wykorzystuje globalne rozwiązania, usługi i innowacje technologiczne firmy Freyr, aby pomagać klientom w realizacji ich celów i wymagań.
