Witamy w Freyr Regulatory Radio – serii podcastów poświęconych wszystkim zagadnieniom regulacyjnym w naukach przyrodniczych. Nasza unikalna seria podcastów ma na celu uproszczenie złożoności przepisów farmaceutycznych poprzez otwarte rozmowy z naszymi ekspertami.
W nadchodzącym sezonie omówimy, w jaki sposób organizacja farmaceutyczna przewidująca wprowadzenie swoich produktów biologicznych na rynek europejski może uzyskać wgląd w wymagania regulacyjne. Odcinki tego sezonu rzucą również światło na międzynarodowe normy, wyzwania związane z CMC oraz kluczowe aspekty rozwoju leków biopodobnych w UE.
Witamy w Freyr Regulatory Radio – serii podcastów poświęconych wszystkim zagadnieniom regulacyjnym w naukach przyrodniczych. Nasza unikalna seria podcastów ma na celu uproszczenie złożoności przepisów farmaceutycznych poprzez otwarte rozmowy z naszymi ekspertami.
W nadchodzącym sezonie omówimy, w jaki sposób organizacja farmaceutyczna przewidująca wprowadzenie swoich produktów biologicznych na rynek europejski może uzyskać wgląd w wymagania regulacyjne. Odcinki tego sezonu rzucą również światło na międzynarodowe normy, wyzwania związane z CMC oraz kluczowe aspekty rozwoju leków biopodobnych w UE.
Wprowadzenie do leków biologicznych i biopodobnych jest głównym tematem tego odcinka. Nasi eksperci ds. regulacji przedstawią przegląd różnych ścieżek zatwierdzania leków biologicznych i biopodobnych w UE. Dodatkowo omówią znaczenie i wymagania dotyczące zgłoszeń regulacyjnych oraz doradztwa naukowego w trakcie procesów regulacyjnych.
Odcinek 2 szczegółowo omówi różne wytyczne dotyczące rozwoju i zatwierdzania produktów biologicznych na rynku. Wytyczne referencyjne omawiane w podcaście będą obejmować następujące:
Nasi eksperci ds. regulacji udostępnią więcej szczegółów na temat wytycznych pomocniczych, do których powinna odwoływać się firma farmaceutyczna w celu usprawnienia rozwoju produktów biologicznych.
Rozwój produktów biologicznych wymaga odpowiedniego planowania i eksperymentowania. Zrozumienie wymagań biologicznych CMC jest jednym z takich kluczowych aspektów podczas ich rozwoju. Ten odcinek szczegółowo omówi specyfikacje wymagane podczas rozwoju biologicznych/biosymilarnych produktów.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów charakteryzacji produktów biologicznych, systemów ekspresyjnych i związanych z tym szczegółów.
Usprawniony rozwój produktów biologicznych obejmuje właściwą ocenę regulacyjną oraz przezwyciężanie wyzwań napotykanych podczas fazy rozwoju CMC. Ten odcinek omówi wyzwania napotykane podczas rozwoju złożonych produktów biologicznych.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów charakteryzacji produktów biologicznych, systemów ekspresyjnych i związanych z tym szczegółów.
W ostatnim odcinku Freyr Regulatory Radio, Sezon 4, nasi eksperci omawiają kluczowe kwestie dotyczące Porównawczych Badań Jakości dla proponowanego produktu biopodobnego w UE.
Co więcej, ten odcinek przedstawia kryteria dotyczące referencyjnego produktu biologicznego i jego oceny.
Starszy Wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie na stanowiskach związanych z funkcjami regulacyjnymi CMC, a kolejne jedenaście (11) lat spędził na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (rozwój formulacji, rozwój metod analitycznych i zaopatrzenie w badania kliniczne) w firmach Eli Lilly i Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z firmami partnerskimi w zakresie regulacji. Dzięki swojemu bogatemu doświadczeniu, obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych w Freyr.
Wiceprezes, Kierownictwo ds. zatrudnienia, Freyr
Wayne posiada ponad trzydzieści (30) lat doświadczenia w dziedzinie pozyskiwania talentów. Przez ostatnią dekadę koncentrował się głównie na obszarze regulacyjnym. Ponadto Wayne wspierał kilku zewnętrznych klientów w branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej. Przez ostatnie kilka lat ściśle współpracował z Michaelem, wspierając rozwój Freyr w obszarze CMC. Obecnie kieruje zespołem rekrutacyjnym w Freyr.
Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu w Amerykach
Ester jest Dyrektorem w Freyr z ponad dwudziestoletnim (20) doświadczeniem zawodowym. Jest doświadczonym współpracownikiem z ponad sześcioletnim (06) doświadczeniem we wspieraniu branży Life Sciences jako partner biznesowy. Posiada doświadczenie w wielu obszarach (Farmacja, wyroby medyczne, Biotechnologia itp.) z klientami od globalnych firm po start-upy. Pomaga klientom w poruszaniu się po ich wymaganiach regulacyjnych i rozwiązywaniu wyzwań od etapu przed złożeniem wniosku do etapu po wprowadzeniu na rynek, w całym łańcuchu wartości regulacyjnej. Ester jest dobrze przygotowana do wykorzystania globalnych rozwiązań regulacyjnych, usług i innowacji technologicznych Freyr w celu osiągnięcia celów i wymagań klientów.
,
