2021 i dalej – Przegląd regulacyjny

Rok 2020 okazał się nieprzewidywalny dla wszystkich branż na całym świecie, w tym dla branży nauk przyrodniczych. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 branża nauk przyrodniczych oraz światowe organy ds. zdrowia stanęły w obliczu różnych trudnych sytuacji, co z kolei wpłynęło na ich długoterminowe plany regulacyjne. Globalne organy ds. zdrowia, wraz z różnymi podmiotami świadczącymi usługi medyczne, zostały zmuszone do natychmiastowej transformacji swoich modeli operacyjnych, aby poradzić sobie z trwającym kryzysem. W branży wprowadzono zmiany w przepisach, aby zapewnić skuteczne zaspokojenie popytu na niezbędne produkty medyczne i Produkty lecznicze, takie jak zestawy do PPE , maski chirurgiczne, środki do dezynfekcji rąk itp. Globalne organy ds. zdrowia wprowadziły również przyspieszone procedury dla szczepionek i innych produktów, aby pomóc producentom reach wprowadzać je na rynek w krótszym czasie.

Ze względu na chaos, jaki się wówczas zapanował, rok 2020 dobrze przygotował branżę na nadchodzący rok 2021. Począwszy od nowelizacji istniejących przepisów, a skończywszy na opracowywaniu zupełnie nowych regulacji, światowe organy ds. zdrowia nieustannie pracują nad poprawą ogólnej sytuacji regulacyjnej i publikują nowe wytyczne, procedury, przepisy i zasady dotyczące produktów medycznych ( wyroby medyczne), farmaceutyków, kosmetyków, suplementów diety, chemikaliów itp. Ponadto istnieje kilka aktualizacji regulacyjnych, takich jak rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR), które wejdą w życie w 2021 r., a których wejście w życie zostało wcześniej odroczone z powodu pandemii COVID-19. Aby pomóc Państwu zapoznać się z zmieniającą się sytuacją, zebraliśmy tutaj niektóre z nich, które mogą mieć wpływ na Państwa strategie regulacyjne na rok 2021. Przyjrzyjmy się im.

Aktualności regulacyjne 2021 – Branża farmaceutyczna

MHRA Wytyczne po zakończeniu okresu przejściowego dla PV, QPPV i PSMF

Urząd ds. Regulacji Leków i Zdrowia (MHRA) w Wielkiej Brytanii (UK) opublikował wytyczne dotyczące procedur „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” oraz wymogów po zakończeniu okresu przejściowego w odniesieniu do osób kwalifikowanych odpowiedzialnych za produkty ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , QPPV) oraz głównych plików systemowych ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii. MHRA ogłosiła, że odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zostanie zachowana na terenie całej Wielkiej Brytanii, a wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Holders, MAH) muszą od 1 stycznia 2021 r. dysponować osobą kwalifikowaną (QPPV) zamieszkałą i działającą na stałe w UE/Wielkiej Brytanii.

Woda do użytku farmaceutycznego – Zmienione wytyczne EMA

W celu poprawy jakości wody farmaceutycznej Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała obowiązujące od dwóch dekad wytyczne „ EMA ” pt. „Wytyczne dotyczące jakości wody do zastosowań farmaceutycznych”. Nowe wytyczne wejdą w życie w lutym 2021 r.

Głównym celem aktualizacji wytycznych jest kontrola jakości mikrobiologicznej wody, która stanowi kluczowy surowiec do opracowywania i konserwacji systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa normy jakości dla poszczególnych klas wody przeznaczonej do zastosowań farmaceutycznych, w tym wody do wstrzykiwań (WFI), wody do sporządzania ekstraktów oraz wody oczyszczonej.

Komisja Europejska (KE) wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) opublikowała komunikat, w którym przypomina organizatorom badań klinicznych o konieczności przestrzegania unijnych przepisów dotyczących badań klinicznych po zakończeniu okresu przejściowego związanego z brexitem, który upłynie 31 grudnia 2020 r.

Ponieważ nie ma możliwości dalszego przedłużenia okresu przejściowego związanego z brexitem, Komisja Europejska opublikowała komunikat dotyczący przygotowań do brexitu w zakresie badań klinicznych. Od sponsorów oczekuje się przestrzegania poniższych zasad w celu zapewnienia sprawnego przebiegu prowadzonych przez nich badań klinicznych:

• Muszą posiadać wykwalifikowaną osobę z siedzibą w UE lub EEA albo przedstawiciela prawnego z siedzibą w UE.
• Badane produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych mogą być importowane do UE dopiero po tym, jak osoba wykwalifikowana poświadczy zwolnienie serii.
• Sponsorzy wszystkich trwających badań muszą również wyznaczyć wykwalifikowaną osobę w UE

Aktualności regulacyjne 2021 – Bezpieczeństwo chemiczne i Sprawy regulacyjne

Rosnące zapotrzebowanie na chemikalia i potrzeba stosowania najlepszych praktyk

Na podstawie infografiki dostarczonej przez American Chemistry Council (ACC), wyjaśniającej wkład chemikaliów w produkty czyszczące i sprzęt medyczny, chemikalia przyczyniają się do:

• 75% – w środkach czyszczących
• 27% – w sprzęcie medycznym 
• 25% – w zakresie materiałów medycznych

To wyraźnie pokazuje wysokie zapotrzebowanie na chemikalia w branży. Wraz ze wzrostem zapotrzebowania, producenci chemikaliów muszą przestrzegać najlepszych praktyk, zarówno z perspektywy regulacyjnej, jak i operacyjnej, takich jak:

• Przestrzeganie dynamicznych przepisów
• Zarządzanie danymi produkcyjnymi i operacyjnymi.
• Minimalizowanie kosztów receptury w celu zwiększenia efektywności
• Wycofania produktów i audyty jakości

Produkty biobójcze i autoryzacja w Europie

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzi i środowiska oraz usprawnienie funkcjonowania rynku produktów biobójczych w Unii Europejskiej (UE). Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim. Ponadto substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym muszą zostać wcześniej zatwierdzone. Komisja Europejska określiła kilka procedur udzielania zezwoleń, które są następujące:

• Krajowe zezwolenia i wzajemne uznawanie
• Odnowienie krajowego zezwolenia i wzajemnego uznawania
• Upoważnienie związkowe
• Uproszczone upoważnienie
• To samo zezwolenie na produkt biobójczy

Aktualności regulacyjne 2021 – wyroby medyczne

Rola MHRA i scenariusz po Brexicie dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Jak zapewne Państwo wiedzą, okres przejściowy związany z brexitem zakończył się 31 grudnia 2020 r., a brytyjski organ regulacyjny – Agencja Regulacyjna ds. Leków i Wyrobów Medycznych (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA) – przejął od 1 stycznia 2021 r. dotychczasowe obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). W związku z tym brytyjski Urząd ds. Produktów Medycznych ( MHRA ) opublikował wytyczne dotyczące nowych przepisów, które będą regulować kwestie związane z wyrobami medycznymi ( wyroby medyczne ) oraz wyrobami do diagnostyki in vitro (IVDs) wprowadzanymi do obrotu w Wielkiej Brytanii (Anglii, Walii i Szkocji), Irlandii Północnej oraz na rynku UE po zakończeniu okresu przejściowego (przy czym w przypadku Irlandii Północnej będą obowiązywały inne przepisy). Wytyczne dotyczące wyrobów medycznych ( MHRA ) zawierają informacje na temat funkcjonowania brytyjskiego systemu certyfikacji wyrobów, oceny zgodności oraz rejestracji w brytyjskim urzędzie ds. produktów medycznych ( MHRA).

wyroby medyczne Wymogi dotyczące etykietowania w ramach zgodności z ustawą o bezpieczeństwie żywności i leków ( EU MDR )

W miarę jak zbliża się termin przejścia na system „ EU MDR ”, tj. maj 2021 r., producenci muszą traktować spełnienie wymogów dotyczących etykietowania jako sprawę najwyższej wagi i zachować najwyższą ostrożność, a także zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zachowania zgodności z przepisami. Przed przystąpieniem do realizacji kluczowe znaczenie ma zrozumienie nowych wymogów dotyczących etykietowania oraz ich dokładne wdrożenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą utrudnić realizację procesu i spowodować wycofanie produktów z rynku, co może prowadzić do kosztownych opóźnień. Dlatego też kluczowe znaczenie ma staranne przygotowanie etykiet zgodnych z rozporządzeniem „ wyroby medyczne ” oraz wymogami dotyczącymi etykietowania określonymi w rozporządzeniu „ EU MDR ”.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Od 1 stycznia 2021 r. urządzenia medyczne klasy I ( wyroby medyczne ) w Wielkiej Brytanii (UK) podlegają regulacjom Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency –MHRA). Nowe przepisy dotyczące urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii wprowadzają szereg zmian, które producenci muszą uwzględnić, aby zgodnie z przepisami wprowadzać swoje produkty na rynek w tym regionie. Oto niektóre z tych zmian:

• Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nowe oznaczenie znane jako UK Conformity Assessed (UKCA), służące do oceny bezpieczeństwa produktów
• Od 1 stycznia 2021 r. jednostki notyfikowane z Wielkiej Brytanii nie będą uznawane w Unii Europejskiej
• Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nową ścieżkę rejestracji produktów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs)

Aktualności regulacyjne 2021 – Suplementy diety

Zmiany w nowej etykiecie z informacjami o wartościach odżywczych serwisu FDA

W 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykiet z informacją o wartościach odżywczych dla żywności pakowanej. Ustawa o poprawie zdrowia i ochronie konsumentów ( FDA ) wprowadziła te przepisy w celu dostosowania etykiet z informacją o wartościach odżywczych produktów spożywczych do aktualnych nawyków i praktyk żywieniowych. Zgodnie z ostatecznymi przepisami opublikowanymi przez Federalny Rejestr ( USFDA) dla producentów produktów spożywczych wchodzących na rynek w Stanach Zjednoczonych ( US ), których roczna sprzedaż nie przekracza 10 milionów dolarów amerykańskich, zmiany w etykietowaniu są obowiązkowe od 1 stycznia 2021 roku.

Główne zmiany w przepisach dotyczących etykietowania odnoszą się do listy składników odżywczych, które muszą być deklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.

Ramy prawne dotyczące suplementów diety w ASEAN

10 krajów regionu ASEAN member states ma sfinalizować ramy regulacyjne dotyczące suplementów diety w listopadzie 2021 r. Ponieważ każdy kraj regionu ASEAN posiada własny, zróżnicowany zestaw przepisów, decyzja władz ma na celu wdrożenie bardziej zharmonizowanego zestawu przepisów dotyczących rejestracji suplementów diety. Zharmonizowane przepisy pomogą producentom w dystrybucji tego samego produktu we wszystkich 10 krajach member states.

Aktualności regulacyjne 2021 – Produkty kosmetyczne

NMPAOstateczna wersja CSAR

W 2020 r. Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) opublikowała ostateczną wersję rozporządzenia w sprawie nadzoru i rejestracji kosmetyków (CSAR), które weszło w życie 1 stycznia 2021 r. Celem zaktualizowanego rozporządzenia CSAR jest zapewnienie, by produkty wytwarzane i dystrybuowane w Chinach były bezpieczne i skuteczne w stosowaniu. Najważniejsze aspekty rozporządzenia CSAR to:

• Producenci ponoszą pełną odpowiedzialność za oświadczenia dotyczące skuteczności zamieszczone na etykiecie produktu
• Producenci kosmetyków są zobowiązani do przestrzegania przepisów rozporządzenia CSAR
• CSAR zawiera kilka zmian dotyczących klasyfikacji i zakresu stosowania kosmetyków
• Produkty kosmetyczne będą wkrótce podlegać regulacjom w oparciu o związane z nimi czynniki ryzyka

Przepisy dotyczące produktów kosmetycznych w Wielkiej Brytanii po brexicie

31 grudnia 2020 r. zakończył się okres przejściowy po brexicie między Unią Europejską (UE) a Wielką Brytanią (WB). Od 1 stycznia 2021 r. Wielka Brytania posiada własne ramy regulacyjne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu. Najnowsze brytyjskie przepisy dotyczące produktów kosmetycznych zostały opublikowane i określone w załączniku 34 do brytyjskiego rozporządzenia wykonawczego (SI) z 2019 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów i metrologii. Podobnie jak unijne przepisy dotyczące kosmetyków, brytyjskie przepisy określają wymogi regulacyjne dotyczące zgodnego wprowadzania produktów do obrotu, w tym wymogi dotyczące osoby odpowiedzialnej (RP), dokumentacji informacyjnej produktu (PIF), ponownego etykietowania produktów kosmetycznych, brytyjskiego portalu zgłoszeń kosmetyków itp.

Chiński urząd SAMR opublikował szczegóły nowych przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków

Chińska Państwowa Administracja ds. Regulacji Rynku (SAMR) opublikowała szczegółowe informacje dotyczące nowych przepisów dotyczących rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Pełny tekst „Środków administracyjnych dotyczących rejestracji i zgłaszania produktów kosmetycznych” składa się z sześciu rozdziałów i 23 artykułów. Nowe szczegóły są również zgodne z „Rozporządzeniem w sprawie nadzoru nad produktami kosmetycznymi oraz rejestracji i zgłaszania” (CSAR). Celem SAMR jest wzmocnienie przepisów dotyczących rejestracji produktów kosmetycznych oraz zarządzania zgłoszeniami w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w kraju. Nowe przepisy SAMR wejdą w życie z dniem 1 maja 2021 r.

Podsumowując, oprócz dobrych wiadomości dotyczących światowej kampanii szczepień przeciwko COVID-19, rok 2021 zapowiada się jako okres obfitujący w możliwości dla producentów z branży nauk przyrodniczych. Wyżej wymienione zmiany to zaledwie niewielki wycinek nadchodzących zmian w globalnym otoczeniu regulacyjnym. W obliczu nowej rzeczywistości producenci muszą nieustannie śledzić aktualizacje przepisów, aby zapewnić zgodność z wymogami. Dysponując aktualnymi informacjami, przygotujcie się na rok 2021, stosując najlepsze strategie regulacyjne i procedury zapewniania zgodności. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.