2 minuty czytania
W związku z niedawnym zakończeniem terminu dostosowania się do przepisów dla wyrobów niezaliczanych do klasy III, podtrzymujących życie oraz wspomagających życie (I/LS/LS), Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) należące do FDA podsumowało termin zgodności z wymaganiami dotyczącymi niepowtarzalnego identyfikatora wyrobu (UDI) dla wyrobów klasy II, który przypadał na 24 września 2016 roku.
Niedotrzymanie terminu związanego z nowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania i przesyłania danych będzie poważnym ciosem dla producentów wyrobów medycznych. Ich produkty mogą zostać uznane przez FDA za nieprawidłowo oznakowane. W efekcie mogą pojawić się liczne kary finansowe i prawne, a także ryzyko, że tak oznakowane wyroby nie będą mogły zostać sprzedane w żadnym miejscu.
Powszechnie wiadomo, że system UDI ma ułatwiać przechowywanie, wymianę i integrację danych oraz systemów między dostawcami a świadczeniodawcami, co ma na celu poprawę identyfikowalności i bezpieczeństwa w łańcuchu dostaw. Zwiększa to przejrzystość danych oraz poprawia jakość informacji podawanych w raportach o zdarzeniach niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Podchodząc do tak złożonego procesu, producenci wyrobów medycznych powinni dbać o spójne, zharmonizowane i bezbłędne przesyłanie danych, aby uniknąć problemów. Najważniejsze jest przygotowanie się do systemu UDI bez zakłócania produkcji. Poniżej wyjaśniamy, jak należy do tego podejść. Krótko i na temat: unikaj powszechnych błędów w danych UDI.
Ponieważ inicjatywa UDI agencji FDA w dużym stopniu opiera się na jakości danych przesyłanych do bazy GUDID, firmy muszą uważnie monitorować powszechne błędy, które mogą niezauważone przedostać się do rekordów danych. W takich sytuacjach producenci wyrobów medycznych nie powinni pomijać kilku kluczowych atrybutów:
- Spośród 55 wymaganych pól danych, które muszą zostać wypełnione przez organizacje zajmujące się etykietowaniem wyrobów, kluczowy jest numer D-U-N-S. Numer D-U-N-S składa się z dziewięciu cyfr i musi być powiązany z nazwą oraz adresem firmy wydrukowanymi bezpośrednio na etykiecie wyrobu.
- Identyfikator UDI składa się z dwóch części: identyfikatora wyrobu (DI), który jest przesyłany do bazy GUDID i może mieć długość do 23 znaków, oraz identyfikatora produkcji (PI). Zatwierdzone przez agencję instytucje wydające DI – GS1, HIBCC i ICCBBA – stosują różne formaty danych oraz zasady cyfr kontrolnych, a przesyłane dane nie są tożsame z wartościami czytelnymi dla człowieka lub kodami kreskowymi wydrukowanymi na etykiecie produktu.
- Numer Primary DI oraz Package DI należy wpisać poprawnie w odpowiednich polach, pamiętając, aby numery Package DI nie zostały omyłkowo powiązane z nieprawidłowym rekordem Primary DI.
- Informacje o rozmiarze należy wpisać w sekcji dotyczącej wielkości istotnej klinicznie, a w miarę możliwości korzystać z gotowej listy wartości zamiast pola tekstowego.
- Wpisz wersję wyrobu lub wartości modelu i pamiętaj, aby pominąć słowa „Wersja” lub „Model”.
Istnieje wiele takich atrybutów, na które producenci wyrobów medycznych powinni zwracać szczególną uwagę podczas przesyłania danych do GUDID. Ponieważ jednak termin zbliża się wielkimi krokami, łatwo je pominąć lub przeoczyć. Aby Twoje zgłoszenia danych do GUDID były w pełni bezbłędne i dokładne, Freyr oferuje najlepsze rozwiązania – elastyczne rozwiązanie programowe UDI Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE), które zapewnia najwyższej klasy, opłacalne i dostosowywane do potrzeb usługi UDI, dopasowane do Twoich unikalnych i wymagających potrzeb. Zadbaj o bezbłędność swoich zgłoszeń do GUDID.
