2 minuty czytania
Brazylia jest największą gospodarką Ameryki Łacińskiej i najbardziej obiecującym rynkiem wyrobów medycznych. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii podlega nadzorowi Brazylijskiej Agencji Regulacyjnej ds. Zdrowia ( ANVISA). Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia ( ANVISA ) wydała nową uchwałę nr RDC 687/2022 dotyczącą przyznawania lub przedłużania certyfikacji zgodności z brazylijskimi dobrymi praktykami wytwarzania (BGMP) w zakresie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ), która weszła w życie z dniem 1 czerwca 2022 r., uchylając uchwałę nr RDC 183/2017.
W 2017 r. opublikowano RDC 183 w celu unowocześnienia i przyspieszyć usprawnienia procesu wydawania certyfikatów GMP. W dniu 13 maja 2022 r. opublikowano uchwałę RDC nr 687, mającą na celu uproszczenie dokumentacji wymaganej do uzyskania certyfikatu GMP. Uchwała ta obniża wymagania techniczne dotyczące certyfikacji, nadając procesowi certyfikacji znaczny impuls.
Zgodnie z rozporządzeniem RDC 687/2022 kryteria certyfikacji mają zastosowanie do producentów wyrobów klasy III i klasy IV wyroby medyczne w następujący sposób:
- Zakład produkcyjny, który wytwarza gotowy produkt pod własną marką lub na zlecenie innej firmy
- Zakład produkcyjny zajmujący się ostateczną kontrolą jakości gotowego produktu, związany z co najmniej jednym etapem produkcji, z wyłączeniem projektowania, dystrybucji, sterylizacji, pakowania i etykietowania.
- Zakład produkcyjny oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD)
Dokumenty niezbędne do uzyskania certyfikatu BGMP
W celu uzyskania certyfikatu producenci muszą przedłożyć następujące obowiązkowe dokumenty:–
- Wypełniony formularz wniosku o certyfikację BGMP dla wyroby medyczne
- Ogólny schemat procesu produkcji wyrobów, wskazujący, które etapy są realizowane w zakładzie produkcyjnym objętym procesem certyfikacji
- Układ zakładu produkcyjnego poddawanego procesowi certyfikacji, w tym plany hal produkcyjnych
- Wykaz wszystkich produktów objętych certyfikatem „ ANVISA ”, wytwarzanych przez zakład przechodzący proces certyfikacji, zawiera nazwę techniczną, linię produkcyjną (sprzęt medyczny, materiały lub wyroby do diagnostyki in vitro) oraz klasę ryzyka
- Oświadczenie potwierdzające, czy produkty, które są lub będą wprowadzane do obrotu w Brazylii, są zgodne z normami obowiązującymi w kraju pochodzenia oraz w krajach należących do MERCOSUR (południowoamerykańskiego bloku handlowego) i IMDRF (Międzynarodowego Forum Regulacyjnego ds. Wyrobów Medycznych)
- Wykaz inspekcji i audytów regulacyjnych przeprowadzonych w zakładzie produkcyjnym objętym procesem certyfikacji w ciągu ostatnich trzech (03) lat
- Dokumenty potwierdzające zgodność z zasadami GMP w kraju pochodzenia
- Kopia raportu z kontroli wydanego przez organ ds. zdrowia państwa członkowskiego uczestniczącego w określonym programie audytowym uznanym przez organizację „ ANVISA ”, takim jak MDSAP (program dotyczący pojedynczych egzemplarzy wyrobów medycznych)
Kolejną rewolucyjną zmianą wprowadzoną w ramach dyrektywy w sprawie produktów leczniczych do stosowania zewnętrznego ( ANVISA ) jest narzędzie do oceny ryzyka opublikowane na portalu internetowym ANVISA . Narzędzie to ma na celu nadanie procesowi bardziej uporządkowanego charakteru oraz zapewnienie przejrzystości poprzez ułatwienie producentom uzyskania jasnego wglądu w przebieg procesu. Na uzyskanie certyfikatu GMP dla nowego zakładu produkcyjnego wyznaczono maksymalny termin wynoszący 180 dni.
Oczekuje się, że zmiany wprowadzone na mocy tej uchwały ułatwią spełnienie wymogów dokumentacyjnych związanych z uzyskaniem certyfikatu GMP. Stanowi to ogromną korzyść dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zarejestrować swoje produkty na rynku brazylijskim.
Jeśli szukasz analizy skutków dotyczącej rejestracji Twoich urządzeń lub usług w zakresie zgodności z przepisami w Brazylii i innych krajach należących do sieci „ LATAM ”, skontaktuj się już dziś z regionalnym ekspertem ds. zgodności z przepisami pod adresemreach !
