2 minuty czytania
Sztuczna inteligencja (AI) toruje drogę dla innowacyjnych rozwiązań Produkty lecznicze oraz zaawansowanych wyroby medyczne. Stopniowo przyczynia się do ograniczenia powtarzalności badań klinicznych, zwiększenia dokładności procesów projektowania leków i rozpoznawania chorób, a także do personalizacji diagnozowania pacjentów itp. Jednak dopóki nie zostaną zniesione ograniczenia regulacyjne, sztuczna inteligencja nie będzie w stanie w pełni wykorzystać swojego potencjału w dziedzinie nauk przyrodniczych. W naszym najnowszym wpisie na blogu omówiliśmy przeszkody i zastosowania sztucznej inteligencji.
Biorąc pod uwagę wyzwania omówione w poprzednim wpisie na blogu oraz możliwe zastosowania, a także porównując postępy w innych branżach, organy ds. zdrowia (HA) dostrzegają korzyści płynące z promowania nowatorskich rozwiązań wynikających z wdrażania sztucznej inteligencji. Podobnie branża zidentyfikowała trzy istotne czynniki, które napędzają zapotrzebowanie na sztuczną inteligencję w naukach przyrodniczych.
- Opóźnienie spowodowane przestarzałymi ramami regulacyjnymi dotyczącymi urządzeń oraz Produkty lecznicze
- Dane i możliwości łączności zapewniane przez urządzenia inteligentne, które można wykorzystać do udoskonalania terapii medycznych
- Pacjenci poszukują wygody związanej z opieką medyczną w domu
W oparciu o te czynniki branża zwróciła się do organów regulacyjnych o zmianę dotychczasowego podejścia regulacyjnego w odniesieniu do sztucznej inteligencji. W odpowiedzi Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA ) wyraziła zainteresowanie uregulowaniem kwestii zastrzeżonych algorytmów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (ML) i rozpoczęła ich zatwierdzanie od stycznia 2017 r. zgodnie z przepisami ustawy „21st Century Cures Act”.
Chociaż w 2017 roku Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) zatwierdziła jedynie dwa algorytmy sztucznej inteligencji, w 2018 roku liczba ta wzrosła do dwunastu. Poniżej znajduje się lista zatwierdzeń algorytmów sztucznej inteligencji przez agencję w latach 2017 i 2018 łącznie. Z listy jasno wynika, że większość zatwierdzonych algorytmów była wykorzystywana do analizy obrazów, np. w urządzeniu do badań klinicznych retinopatii cukrzycowej, diagnostyce złamań nadgarstka na podstawie zdjęć rentgenowskich, interpretacji wyników badań MRI serca itp. Odzwierciedla to obecny stan zastosowań, które ograniczają się do analizy obrazów, podczas gdy w rzeczywistości możliwości są nieograniczone.
Aby jeszcze bardziej pomóc producentom w poszerzaniu zakresu zastosowań sztucznej inteligencji, agencja ds. norm i certyfikacji ( FDA ) uruchomiła pilotażową wersję programu wstępnej certyfikacji. W ramach podobnej inicjatywy agencja podjęła się realizacji kolejnego programu mającego na celu utworzenie nowego wewnętrznego inkubatora nauki o danych – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Oba programy mają na celu wspieranie innowacji. Szczegóły dotyczące tych programów przedstawiono poniżej.
Program wstępnej certyfikacji:
Program pilotażowy dotyczący wstępnej certyfikacji nosi nazwę „Pre-Cert 1.0”. Agencja współpracuje z wieloma organizacjami, które są zdecydowane wykorzystać sztuczną inteligencję jako kolejny wielki krok w kierunku innowacji. Program zapewnia firmom większą elastyczność przy wprowadzaniu niewielkich zmian w urządzeniach, bez konieczności składania wniosków za każdym razem, gdy wprowadzana jest zmiana. Jego celem jest ustanowienie procesów regulacyjnych dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), wykorzystującego sztuczną inteligencję oraz urządzeń medycznych opartych na technologii IoT ( ML). Ponadto Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) planuje również testować wnioski typu „De Novo” w ramach obecnej wersji tego programu, aby przyspieszyć proces zatwierdzania nowych urządzeń.
Wymiana informacji i przetwarzanie danych (INFORMED):
Nowy inkubator technologiczny INFORMED będzie wspierał badania z zakresu nauk regulacyjnych w dziedzinie technologii medycznych oraz zaawansowanej analityki związanej z onkologią. Będzie on służył jako narzędzie do opracowywania nowych punktów końcowych badań klinicznych oraz analizowania nowych podejść do pozyskiwania dowodów naukowych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego (AI/ML). Pomoże również Urzędowi ds. Żywności i Leków ( FDA ) w uwzględnianiu wyników analizy danych podczas opracowywania przepisów.
Pomimo wszystkich tych wysiłków kluczowym wyzwaniem dla agencji jest ewoluujący charakter sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML ), który nie jest dla niej w pełni akceptowalny. Cecha ta powoduje, że wyniki mogą ulegać zmianom w miarę upływu czasu w oparciu o analizę danych. Jednak zgodnie z rozporządzeniem „ FDA ” wymagane jest oprogramowanie, którego działanie pozostaje spójne. Oczekuje się zatem, że oprogramowanie wykorzystujące algorytm będzie zachowywać się jak system nieoparty na sztucznej inteligencji, co powinno być celem producentów. Ponadto, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu w praktyce klinicznej, należy przeprowadzić systematyczne usuwanie błędów, audyt, szeroko zakrojone symulacje i walidację, a także prospektywną analizę. Skorzystaj z programów pilotażowych FDA, aby wprowadzać innowacje i być przygotowanym na dynamikę rynku. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
