1 minuta czytania

Ustawa o leczeniu XXI wieku, czyli Ustawa o leczeniu, to prawo USA, które weszło w życie 13 grudnia 2016 roku. Ustawa składa się z 18 tytułów, które są dalej podzielone na różne sekcje. Została zaprojektowana, aby przyspieszyć rozwój produktów medycznych, wprowadzić nowe innowacje i postępy dla szybszej dostępności dla pacjentów z poprawioną wydajnością.

W celu osiągnięcia tych celów zaproponowano różne środki, takie jak przyspieszenie procesu zatwierdzania pozornie korzystnych terapii oraz odstąpienie od wymogu świadomej zgody. Istnieje również propozycja deregulacji pozornie niskiego ryzyka wyrobów medycznych, takich jak Fitbit i niektóre oprogramowania, które są regulowane przez USFDA. Wraz z postępem technologicznym, jest to wyraźna zmiana w podejściu FDA w kierunku tworzenia nowszych wytycznych dotyczących regulacji nowych terapii, takich jak wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji, dla których konwencjonalne przepisy wydają się przestarzałe.

Proponuje również nadanie FDA uprawnień do rekrutowania i zatrzymywania ekspertów naukowych, technicznych i zawodowych oraz ustanawia nowe przyspieszone programy rozwoju produktów, w tym:

  • Zaawansowana Terapia Medycyny Regeneracyjnej, czyli RMAT, oferuje nową, przyspieszoną opcję dla niektórych kwalifikujących się produktów biologicznych.
  • Program Breakthrough Devices; zaprojektowany w celu przyspieszenia oceny niektórych innowacyjnych wyrobów medycznych.

Ustawa proponuje również finansowanie leczenia chorób związanych ze zdrowiem psychicznym, rehabilitacji i terapii osób dotkniętych nadużywaniem narkotyków. Powyższe to krótkie podsumowanie całej Ustawy, która składa się z wielu propozycji i związanego z nimi finansowania. Tutaj możesz uzyskać dostęp do pełnej Ustawy.

Obecny scenariusz

Chociaż ustawa została uchwalona pod koniec 2016 roku, nadal nie weszła w życie. Zmiana reżimu wydaje się być przeszkodą w praktycznym wdrożeniu ustawy, chociaż FDA nieustannie stara się zapewniać, że nie będzie żadnych politycznych konsekwencji związanych ze zmianą w reżimie. Jednak działania rządu wydają się być dokładnie odwrotne. W związku ze znacznym cięciem funduszy na opiekę zdrowotną przez administrację Trumpa, ustawa wydaje się być całkowicie osłabiona. Pozostaje pytanie, czy USFDA zdoła skutecznie wdrożyć tę ustawę i położyć solidne podstawy dla nowych terapii wchodzących na rynek.

Ważne jest, aby zrozumieć, że ta Ustawa jeszcze nie weszła w życie, dlatego konieczne jest odpowiednie zaplanowanie rozwoju wyrobu medycznego. Aby dowiedzieć się więcej o Ustawie XXI wieku i uzyskać pomoc w rejestracji wyrobów medycznych w US, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.