1 min czytania

Ustawa 21st Century Cures Act (lub Cures Act) to amerykańskie prawo uchwalone 13 grudnia 2016 roku. Ustawa składa się z 18 tytułów, które dzialą się na różne sekcje. Została zaprojektowana w celu przyspieszenia rozwoju produktów medycznych, wprowadzania innowacji oraz szybszego i bardziej efektywnego udostępniania ich pacjentom.

Aby osiągnąć te cele, zaproponowano różne środki, takie jak przyspieszenie procesu zatwierdzania obiecujących terapii oraz odstąpienie od wymogu uzyskania świadomej zgody. Zaproponowano również deregulację wyrobów medycznych o pozornie niskim ryzyku, takich jak opaski Fitbit czy wybrane oprogramowanie regulowane przez USFDA. Wraz z postępem technologiczny jest to wyraźny zwrot FDA w stronę tworzenia nowych wytycznych dotyczących regulacji nowatorskich terapii, takich jak wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji, w przypadku których tradycyjne przepisy wydają się przestarzałe.

Proponuje ona również przyznanie FDA uprawnień do rekrutacji i zatrzymywania ekspertów naukowych, technicznych i zawodowych oraz ustanawia nowe programy przyspieszonego rozwoju produktów, w tym:

  • Program Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) oferuje nową, przyspieszoną ścieżkę dla określonych kwalifikujących się produktów biologicznych.
  • Program Breakthrough Devices program, mający na celu przyspieszenie przeglądu wybranych innowacyjnych wyrobów medycznych.

Ustawa proponuje również finansowanie leczenia chorób związanych z zdrowiem psychicznym, rehabilitacji i terapii osób dotkniętych uzależnieniem od narkotyków. Powyżej przedstawiono krótkie podsumowanie całej ustawy, która składa się z wielu propozycji i wiążącego się z nimi finansowania. Tutaj można zapoznać się z pełną treścią ustawy.

Obecna sytuacja

Mimo że ustawa została uchwalona pod koniec 2016 roku, jeszcze nie weszła w życie. Zmiana administracji wydaje się być przeszkodą w praktycznym wdrożeniu ustawy, chociaż FDA stale zapewnia, że zmiana administracji nie pociągnie za sobą konsekwencji politycznych. Działania rządu wydają się jednak zupełnie inne. W obliczu znacznych cięć funduszy na opieke zdrowotną przez administrację Trumpa, ustawa wydaje się w zasadzie osłabiona. Czas pokaże, czy USFDA zdoła pomyślnie wdrożyć tę ustawę i położyć solidne fundamenty dla nowych terapii wprowadzanych na rynek.

Należy pamiętać, że ustawa ta nie weszła jeszcze w życie, dlatego konieczne jest odpowiednie zaplanowanie rozwoju swojego wyrobu medycznego. Aby dowiedzieć się więcej o ustawie 21st Century Act lub uzyskać pomoc w rejestracji wyrobów medycznych w US, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.