1 minuta czytania
W celu wzmocnienia przepisów dotyczących wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Indiach, Urząd ds. Żywności i Leków ( Central Drugs Standard Control Organization ) (CDSCO) opublikował dwie ostateczne poprawki do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r. (Medical Device Rule 2017). Oczekuje się, że poprawki te zapewnią większą jasność co do zakresu stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r. ( wyroby medyczne ) oraz ustanowią przyspieszoną ścieżkę rejestracji dla niektórych wyrobów. Urząd ds. Żywności i Leków ( CDSCO ) ogłosił, że obie poprawki wejdą w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r. Jak jednak dokładnie wpłyną one na sytuację regulacyjną w zakresie wyrobów medycznych w Indiach? Przyjrzyjmy się temu bliżej.
Pierwsza poprawka
Zgodnie z pierwszą poprawką, Urząd ds. Kontroli Leków i Wyrobów Medycznych ( CDSCO ) rozszerzył definicję „wyrobu medycznego” w swoich przepisach. Nowa definicja wyroby medyczne jest bardziej zgodna z definicją przyjętą przez Globalną Grupę Roboczą ds. Harmonizacji (GHTF). Celem zmiany definicji było poszerzenie zakresu wyroby medyczne wyrobów, które podlegają obowiązkowi rejestracji w Indiach.
Druga poprawka
W dniu 11 lutego 2020 r. Urząd ds. Żywności i Leków ( CDSCO ) dodał„Rozdział: IIIA – Rejestracja produktów medycznych o niskim ryzyku ( wyroby medyczne )” do obowiązującego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r. Rozdział ten wprowadzono w celu uregulowania niektórych produktów medycznych klasy II ( wyroby medyczne ), które wcześniej nie podlegały przepisom tego rozporządzenia. Zapewnia on odpowiednim producentom nową ścieżkę rejestracji, w ramach której mogą oni przedłożyć wymaganą dokumentację i certyfikaty do oceny regulacyjnej za pośrednictwem portalu internetowego. Ponadto urządzenia wprowadzane na rynek indyjski tą ścieżką będą zwolnione z innych wymogów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r.
W ramach rejestracji producenci będą zobowiązani do przekazania organom ds. zdrowia pewnych informacji, takich jak dane producenta, dane produktu, certyfikat swobodnej sprzedaży (FSC) oraz informacje dotyczące normy ISO. Po zakończeniu procesu rejestracji producent otrzyma numer rejestracyjny, który będzie mógł umieścić na etykiecie w celach marketingowych.
Okres dobrowolności i terminy
CDSCO a zapewniła również producentom 18-miesięczny okres przejściowy od daty wejścia w życie rozdziału IIIA. Po upływie tego terminu zmiany staną się obowiązkowe dla wszystkich producentów wyrobów medycznych. Wymogi regulacyjne wynikające z tych zmian będą miały zastosowanie do wyrobów medycznych klasy IIa ( wyroby medyczne ) w następujący sposób:
- Klasa A i klasa B – 30 miesięcy od daty wdrożenia
- Klasa C i klasa D – 42 miesiące od daty wdrożenia
Obecnie większość krajowych urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) nie jest zarejestrowana w Urzędzie ds. Urządzeń Medycznych ( CDSCO). Po wejściu w życie tych zmian wszyscy producenci będą mieli obowiązek zarejestrować swoje urządzenia w urzędzie ds. zdrowia. Aby zapewnić pomyślną rejestrację i wejście na rynek, zaleca się, aby producenci skonsultowali się z ekspertem ds. regulacji posiadającym silną pozycję w Indiach. Zarejestrujcie swoje urządzenia w okresie dobrowolnej rejestracji. Bądźcie na bieżąco. Dbajcie o zgodność z przepisami.
