2 minuty czytania
Czy kiedykolwiek zastanawialiśmy się nad różnymi procesami zapewniającymi trwałość produktów, które wytwarzamy? Czy nie byłoby uciążliwe zrozumienie złożoności różnych przepisów rynkowych dotyczących produktów spożywczych? Producenci/Dostawcy muszą zdać sobie sprawę, że australijskie wymogi regulacyjne dotyczące produktów spożywczych, które przez Therapeutic Goods Administration (TGA) są określane jako leki komplementarne, znacznie różnią się od tych w innych krajach. W Australii suplementy żywnościowe/diety mogą być również definiowane jako produkty zawierające składniki odżywcze, takie jak zioła, witaminy itp., i często są regulowane przez Therapeutic Goods Administration, a także określane jako leki komplementarne.
Czym są Leki Komplementarne?
Według TGA, Lek komplementarny oznacza produkt leczniczy składający się w całości lub w przeważającej części z jednego lub więcej określonych składników aktywnych, z których każdy ma ustaloną tożsamość i tradycyjne zastosowanie.
Kluczowe kwestie do rozważenia są następujące:
- Leki komplementarne są regulowane jako leki na mocy Ustawy o Produktach Leczniczych (1989).
- Są one zazwyczaj dostępne do stosowania w samoleczeniu przez konsumentów.
- Większość leków komplementarnych jest wskazana do łagodzenia objawów drobnych, samoograniczających się dolegliwości. Wiele z nich jest wskazanych do utrzymania zdrowia i dobrego samopoczucia, a także do promowania lub poprawy zdrowia.
Aby złożyć wniosek o dopuszczenie leku komplementarnego w TGA, określony podmiot (producent lub dystrybutor) musi przejść przez różne podstawowe procedury zatwierdzania produktu. Obejmuje to sprawdzenie, czy składnik aktywny został zarejestrowany na liście legislacyjnej 26BB TGA. Ponadto, obowiązkowe jest posiadanie dowodów na wszelkie oświadczenia terapeutyczne dotyczące produktów, wraz z kontrolą jakości gotowego produktu i danymi dotyczącymi bezpieczeństwa składników gotowego produktu.
Istnieją dwie (02) główne ścieżki rejestracji leków komplementarnych w TGA:
- Wpis na listę (proces L)
- Rejestracja (proces R)
Wpis na listę (proces L)
Proces wpisu na listę dotyczy składników o niskim ryzyku, gdzie wskazania powinny być pewne do stosowania w leku umieszczonym na liście, a import produktu nie powinien być ograniczony. Zasadniczo, w procesie wpisu na listę, producent / dystrybutor powinien uzyskać internetowe zezwolenie GMP dla miejsca produkcji przed złożeniem szczegółów produktu i oświadczeń o korzyściach zdrowotnych. Proces wpisu na listę trwa zazwyczaj dwa (02) tygodnie, jeśli certyfikat GMP producenta zostanie zatwierdzony przez TGA.
Rejestracja (proces R)
Z drugiej strony, proces rejestracji ma zastosowanie, jeśli lek komplementarny zawiera nowy składnik, który nie znajduje się w zatwierdzonej przez TGA bazie danych składników. Produkt powinien zawierać oświadczenia o korzyściach terapeutycznych, które nie są objęte listą zatwierdzoną przez TGA. Minimalny czas trwania procesu wynosi od sześciu do dwunastu (06-12) miesięcy, w zależności od złożoności produktu. Dokumentacja do złożenia w procesie rejestracji musi być w formacie CTD i zawierać informacje o procesie i miejscu produkcji, kontroli jakości oraz dowody kliniczne potwierdzające deklarowane korzyści terapeutyczne / zdrowotne.
Aby wprowadzić na rynek suplement żywnościowy / dietetyczny w Australii, producent musi mieć lokalną obecność, z minimalnym wymogiem polisy ubezpieczeniowej pokrywającej odpowiedzialność za 20 milionów osób oraz test monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, przed sprzedażą / marketingiem gotowego produktu w Australii. Alerty dotyczące niektórych produktów są wydawane dzięki zaangażowaniu organów regulacyjnych w celu stworzenia bezpiecznego i zgodnego środowiska, tak aby interesariusze, utrzymujący poziom odpowiedzialności, byli zgodni z przyszłością świata.
Bycie na bieżąco z różnymi organami regulacyjnymi ds. zdrowia może być czasem wyzwaniem. Aby uzyskać więcej aktualizacji regulacyjnych i pomoc, skontaktuj się z Freyr.
