3 minuty czytania
Wraz z rosnącą złożonością i zaawansowaniem oprogramowania do urządzeń medycznych wymagania regulacyjne dotyczące jego rejestracji stają się coraz bardziej rygorystyczne. W 2022 roku Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadziła zaktualizowane wytyczne dotyczące w szczególności procesu rejestracji oprogramowania do urządzeń medycznych. Wytyczne te zawierają kompleksowy przegląd norm regulacyjnych, których producenci i twórcy muszą przestrzegać podczas rejestracji swoich produktów w Chinach. W związku z tym wytyczne te mają kluczowe znaczenie dla producentów i twórców, którzy muszą przejść przez proces rejestracji na chińskim rynku oprogramowania do urządzeń medycznych. Mogą oni zwrócić się o pomoc do naszych ekspertów ds. regulacji, aby ułatwić i przyspieszyć wejście na ten rynek.
Zaktualizowane wytyczne obejmują następujące kluczowe aspekty:
- Wprowadzenie do oprogramowania dla urządzeń medycznych: Oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) to oprogramowanie, które służy jednemu lub kilku celom medycznym lub ma jedno lub kilka zastosowań medycznych. Realizuje ono swoją zamierzoną funkcję w sposób niezależny, bez konieczności korzystania z jakiegokolwiek sprzętu medycznego, i działa na platformie obliczeniowej ogólnego przeznaczenia. Przykłady oprogramowania „ SaMD ” obejmują oprogramowanie do przetwarzania obrazów medycznych, oprogramowanie do analizy danych z rejestratorów Holtera oraz oprogramowanie do przetwarzania obrazów z mikroskopów okulistycznych.
Z drugiej strony oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD) odnosi się do oprogramowania, które służy jednemu lub kilku celom medycznym; albo steruje sprzętem urządzenia medycznego, albo działa na specjalistycznej medycznej platformie obliczeniowej. SiMD obejmuje komponenty oprogramowania wbudowane w sprzęt wyroby medyczne, takie jak elektrokardiografy, elektroencefalografy, tomografy komputerowe (CT) oraz stacje robocze do akwizycji obrazów rezonansu magnetycznego (MRI). Takie komponenty oprogramowania, często nazywane oprogramowaniem układowym (firmware), odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu wyroby medyczne. - Wymagania dotyczące tworzenia i testowania oprogramowania: W trakcie procesu rejestracji wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia różnych dokumentów związanych z testowaniem, weryfikacją i walidacją oprogramowania. Ważne jest, aby uwzględnić wymagania dotyczące testowania oprogramowania w połączeniu z charakterystyką produktu oraz poziomami ryzyka związanymi z oprogramowaniem. To z kolei pomaga zapewnić, że zakres testów odpowiednio uwzględnia stwierdzenia, osądy, warunki, ścieżki i inne aspekty, gwarantując ostatecznie jakość weryfikacji i walidacji oprogramowania.
Aby zapewnić kompleksowe testowanie, niezbędne jest przetestowanie wszystkich kodów źródłowych. Można to osiągnąć poprzez zastosowanie kombinacji różnych metod testowania, takich jak testowanie typu „white box”, testowanie typu „black box”, testowanie typu „gray box” oraz inne odpowiednie podejścia. Dzięki zastosowaniu tych różnorodnych metod testowania wnioskodawca może dokładnie zbadać oprogramowanie z różnych perspektyw, zapewniając skuteczne zidentyfikowanie i usunięcie potencjalnych problemów oraz luk w zabezpieczeniach. - Wymagania dotyczące oceny klinicznej: Z jednej strony oprogramowanie działające samodzielnie zazwyczaj poddawane jest ocenie klinicznej, która opiera się przede wszystkim na jego funkcjach. W razie potrzeby ocena ta może również obejmować algorytmy oprogramowania. Z drugiej strony komponenty oprogramowania, wraz z odpowiadającymi im systemami medycznymi ( wyroby medyczne), są zazwyczaj oceniane jako zintegrowane całości.
Ocena kliniczna funkcji przetwarzania końcowego może przebiegać zgodnie z wymaganiami dotyczącymi oceny niezależnego oprogramowania. Ponadto funkcja przetwarzania końcowego może być również oceniana jako jednolita całość wraz z wyrobem medycznym, z którym jest powiązana. Takie podejście gwarantuje, że ocena kliniczna kompleksowo uwzględnia zarówno niezależne komponenty oprogramowania, jak i ich integrację z konkretnym wyrobem medycznym, obejmując w ten sposób całą funkcjonalność i wydajność systemu. - Wymagania dotyczące dokumentu badawczego dotyczącego rejestracji oprogramowania:
- Raport z badań nad oprogramowaniem własnego opracowania: Niniejszy raport dotyczy zarówno pierwszego wydania, jak i ponownego wydania oprogramowania opracowanego we własnym zakresie. Powinien on zawierać następujące cztery (04) główne sekcje:
- a) Podstawowe informacje: W tej sekcji przedstawiono ogólny opis oprogramowania, w tym jego przeznaczenie, docelowych użytkowników oraz wszelkie istotne informacje dodatkowe.
- b) Proces wdrażania: W niniejszej sekcji opisano proces tworzenia oprogramowania, w tym stosowane metodologie, narzędzia i technologie.
- c) Podstawowe funkcje: W tej sekcji przedstawiono główne funkcje i cechy oprogramowania.
- d) Wnioski: W części podsumowującej przedstawiono wyniki i wnioski z badań, zwracając szczególną uwagę na wydajność oprogramowania, jego użyteczność oraz wszelkie inne istotne wyniki oceny.
- Raport z badań dotyczących samodzielnie opracowanego oprogramowania do aktualizacji: Niniejszy raport dotyczy ponownego udostępnienia oprogramowania własnego opracowania i skupia się na różnych rodzajach konserwacji, które obejmują:
- a) Konserwacja doskonaląca: Termin ten odnosi się do wszelkich ulepszeń lub modyfikacji wprowadzonych do istniejących funkcji oprogramowania w celu zwiększenia jego funkcjonalności lub wydajności.
- b) Utrzymanie elastyczności: W tym punkcie omówiono wszelkie modyfikacje lub dostosowania wprowadzone w oprogramowaniu w celu zwiększenia jego elastyczności lub zdolności dostosowywania się do różnych środowisk i wymagań użytkowników.
- c) Konserwacja naprawcza: Obejmuje ona wszelkie poprawki błędów, korekty błędów oraz rozwiązane problemy w oprogramowaniu.
- Dokument badawczy dotyczący gotowego oprogramowania: Niniejszy dokument dotyczy oprogramowania, które nie zostało opracowane wewnętrznie i jest dostępne w sprzedaży. Szczegółowe wymagania dotyczące tego dokumentu mogą się różnić, ale zazwyczaj obejmuje on ocenę funkcjonalności, wydajności, użyteczności oraz zgodności gotowego oprogramowania z zamierzonym zastosowaniem i urządzeniem medycznym, z którym jest ono powiązane. Dokument badawczy powinien zawierać wyczerpujące informacje na temat gotowego oprogramowania, w tym jego specyfikacje, dane dostawcy oraz wszelkie istotne wyniki ocen lub testów.
- Wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa oprogramowania: Początek formularza Przy zajmowaniu się kwestią cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych niezbędne jest przyjęcie kompleksowego podejścia, które obejmuje bezpieczeństwo informacji i danych. Kwestie cyberbezpieczeństwa mają szczególne znaczenie, gdy oprogramowanie urządzeń medycznych obejmuje dowolną kombinację następujących trzech (03) funkcji:
- Elektroniczna wymiana danych
- Zdalny dostęp i sterowanie
- Dostęp użytkowników
W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć środki zapewnienia cyberbezpieczeństwa, aby zagwarantować integralność i ochronę urządzenia medycznego oraz związanych z nim danych.
Dowiedz się więcej o rejestracji oprogramowania w Chinach. Skontaktuj się z zaufanym partnerem ds. regulacji pod adresem Reach !
