2 minuty czytania
Jak wszyscy wiemy, obok pojawiania się nowych technologii następują nieustanne aktualizacje już istniejących rozwiązań. Coraz częściej technologie te są wdrażane do produktów łączonych (leki i urządzenia) służących do śledzenia i monitorowania. Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny oraz szeroki zakres elementów wyroby medyczne lub części urządzeń, które mogą być stosowane wraz z produktem leczniczym, niezbędne jest opracowanie odpowiednich wytycznych dotyczących rodzaju informacji, jakie należy zawrzeć we wniosku rejestracyjnym dotyczącym produktu łączonego.
EMA opublikowała niedawno wytyczne opisujące, w jaki sposób należy przedstawiać informacje jakościowe w dokumentacji (Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Application (MAA) lub Post-authorization Application) dotyczącej produktu leczniczego stosowanego wraz z wyrobem medycznym lub częścią wyrobu medycznego. Ponieważ dokumentacja musi być składana zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i/lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, niniejszy dokument wytycznych koncentruje się na aspektach jakościowych dotyczących konkretnego produktu, związanych z wyrobem medycznym lub częścią wyrobu medycznego, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego.
Nowe wytyczne wejdą w życie z dniem 1 stycznia 2022 r. Poniżej przedstawiono kilka kluczowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę.
Po pierwsze, wytyczne dotyczące produktów złożonych ( EMA ) mają zastosowanie do trzech (03) rodzajów produktów złożonych opisanych poniżej.
- Produkty lecznicze, w przypadku gdy wyrób medyczny i/lub część wyrobu medycznego w połączeniu z produktem leczniczym tworzą produkt zintegrowany, który nie nadaje się do ponownego użycia (zwany dalej „produktem zintegrowanym”), a działanie produktu leczniczego ma charakter nadrzędny. Przykłady produktów zintegrowanych obejmują:
- strzykawki jednorazowe z gotowym zastrzykiem
- jednorazowe wstrzykiwacze z gotową dawką i jednorazowe aplikatory z gotową dawką (w tym autoinjektory)
- wstępnie zmontowane, jednorazowe aplikatory do tabletek dopochwowych
- inhalatory z proszkiem suchym oraz inhalatory z dozownikiem ciśnieniowym, które są fabrycznie napełnione produktem leczniczym i gotowe do użycia, zawierające pojedynczą lub wiele dawek, których nie można ponownie napełnić po wyczerpaniu wszystkich dawek
- Produkty lecznicze są wprowadzane do obrotu przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Holder) (MAH), przy czym wyrób medyczny jest pakowany razem z produktem leczniczym (zwany dalej „ co-packaged”).
- Produkty lecznicze, w przypadku gdy informacje o produkcie odnoszą się do konkretnego wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania wraz z produktem leczniczym, a wyrób ten jest nabywany oddzielnie przez użytkownika produktu leczniczego (zwanego dalej „wyróbem, do którego się odwołuje”).
Przykłady produktów spakowanych lub odwołujących się do biblioteki „ co ” to między innymi:
- urządzenia do podawania doustnego (np. łyżki, strzykawki)
- igły do wstrzykiwań
- pióra i wstrzykiwacze wielokrotnego napełniania/wielokrotnego użytku, w tym wstrzykiwacze automatyczne
Obecny dokument wytycznych nie obejmuje następujących zagadnień:
- Produkty weterynaryjne
- Wyroby do diagnostyki in vitro, w tym diagnostyka towarzysząca
- Zestawy systemów i procedur podlegające przepisom art. 22 rozporządzenia MDR
- Ogólne grupy urządzeń, do których nawiązuje się bezpośrednio lub pośrednio w informacjach o produkcie (np. „przy użyciu strzykawki” lub „przewodu infuzyjnego” itp.)
- Produkty objęte art. 1 ust. 8 akapit pierwszy rozporządzenia MDR
Dokumentacja, format i przekazywanie danych
Zgodnie z formatem eCTD istotne informacje dotyczące części urządzenia powinny być przedstawione w jasny i uporządkowany sposób. Informacje o produkcie dotyczące urządzeń zintegrowanych Produkty lecznicze, co – pakowanych lub odwołujących się do innych produktów – powinny być zgodne z wymogami dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i nie powinny zawierać żadnych informacji administracyjnych dotyczących urządzenia. Obejmują one:
- Moduł 1, Informacje o produkcie
- Moduł 3.2.P, Produkt leczniczy (opis i skład, opracowanie farmaceutyczne, opracowanie procesu wytwarzania, system opakowań i zamknięć (CCS), właściwości mikrobiologiczne, kompatybilność, kontrole etapów krytycznych i półproduktów, walidacja i/lub ocena procesu oraz stabilność)
- Moduł 3.2.A.2, Ocena bezpieczeństwa czynników obcych
- Moduł 3.2.R, Informacje regionalne, Wyroby medyczne
Chociaż niniejszy dokument zawierający wytyczne przedstawia informacje, które powinny znaleźć się we wniosku o dopuszczenie do obrotu (MAA) lub we wniosku składanym po uzyskaniu zezwolenia, producenci produktów łączących lek i wyrób medyczny muszą na bieżąco śledzić zmiany w wymogach regulacyjnych. Czy zamierzają Państwo wprowadzać swoje produkty łączące lek i wyrób medyczny na rynki regionów UE? Prosimy skonsultować się z firmą Freyr – sprawdzonym ekspertem w dziedzinie zgodności z przepisami; dzięki temu będą Państwo na bieżąco i zachowają zgodność z przepisami.
