2 minuty czytania
Rozwój dziedziny pisania tekstów medycznych nastąpił dzięki nieustannie ewoluującej branży wyrobów medycznych w połączeniu z wprowadzeniem rygorystycznych przepisów w poszczególnych krajach. Biorąc pod uwagę dynamiczny charakter branży wyrobów medycznych, można zauważyć, że producenci zamierzający wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek kładą duży nacisk na pisanie tekstów medycznych na potrzeby uzyskania zezwoleń regulacyjnych, ponieważ wiąże się to z opracowaniem uporządkowanego dokumentu zgodnego z wymogami regulacyjnymi. Opracowano już szereg technik i narzędzi, a kolejne są wciąż tworzone, aby zapewnić skuteczność tych dokumentów.
Oto niektóre z kluczowych elementów, o których producenci powinni pamiętać podczas opracowywania dokumentacji medycznej:
1. Zespół doświadczonych autorów tekstów medycznych
Najważniejszym narzędziem będzie dysponowanie licznym zespołem autorów tekstów medycznych, którzy będą wspierać realizację projektów z zakresu pisania tekstów medycznych. Wymagania dotyczące poszczególnych dokumentów są bardzo zróżnicowane, dlatego też konieczna jest różnorodna wiedza specjalistyczna autorów. Zazwyczaj producenci muszą dysponować szerokim zakresem wiedzy i kompetencji.
Obecnie w organizacjach występuje potencjalny niedobór wewnętrznych autorów tekstów medycznych; jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest zlecanie zadań autorom zewnętrznym. Model ten często okazuje się opłacalny.
2. Dokładne przeszukiwanie literatury
Solidne badania stanowią podstawę wszelkich dokumentów medycznych. Kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie informacji dotyczących danego urządzenia lub urządzeń w kontekście dowodów klinicznych, które posłużą producentom do sporządzenia dokumentacji. Niektóre bazy danych, takie jak PubMed, Google Scholar, clinicaltrials.gov oraz NIH.gov, pozwalają uzyskać potrzebne informacje. Istnieją również strony internetowe poszczególnych czasopism medycznych, które mogą okazać się przydatne w poszukiwaniu dowodów klinicznych związanych z danym urządzeniem lub urządzeniami.
3. Korzystanie z narzędzi programowych
Dzięki innowacyjnym technologiom wprowadzono specjalistyczne oprogramowanie, które stanowi uzupełnienie projektów związanych z pisaniem tekstów medycznych. Autorzy muszą przejść intensywne szkolenie, aby tworzyć spójne dokumenty w najlepszy możliwy sposób. Niektóre narzędzia, które mogą się przydać, to m.in. MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (służący do porządkowania wyników badań), ReadCube oraz EndNote itp.
Ponadto narzędzia programowe, takie jak SAS, SQL, R itp., mogą pomóc w analizie danych statystycznych, a oprogramowanie takie jak Inductel, Spellex i Stedman’s może pomóc w wykrywaniu błędów gramatycznych lub ortograficznych w dokumentach.
4. Szablony i listy kontrolne
Nawet po opanowaniu wszystkich technik i narzędzi sporządzanie dokumentów może nadal stanowić wyzwanie. Jedną z najlepszych praktyk podczas sporządzania tych dokumentów jest zapoznanie się z obowiązującymi przepisami i zrozumienie wymagań w danym regionie. Na tej podstawie należy stworzyć listę kontrolną i szablon dostosowany do danego dokumentu. Pomoże to zidentyfikować i ocenić potencjalne rozbieżności między wymaganiami a danymi zebranymi na potrzeby tego dokumentu.
5. Bądź na bieżąco z aktualną sytuacją
Dla autorów tekstów medycznych i innych zainteresowanych stron niezwykle ważne jest śledzenie na bieżąco zmieniających się przepisów. Na przykład wdrożenie rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) wprowadziło wiele dodatkowych wymagań dotyczących dokumentacji naukowej i technicznej, którą należy przedłożyć w trakcie procesu zatwierdzania wyrobów. Doprowadziło to do potencjalnej luki w zakresie kompetencji związanych z tworzeniem tekstów medycznych. Dlatego też zawsze wskazane jest odbycie szkolenia z zakresu nowych przepisów oraz zrozumienie dodatkowych wymagań.
Tworzenie dokumentacji medycznej nie jest już bułką z masłem, a realizacja takich projektów może stanowić spore wyzwanie pod względem wydajności i kosztów. Nie można lekceważyć wymaganej jakości tych dokumentów, ponieważ ich niedopracowanie może w konsekwencji doprowadzić do niepowodzenia we wprowadzeniu urządzenia lub urządzeń na rynek.
Przez lata firma Freyr zrealizowała szereg złożonych projektów z zakresu pisania tekstów medycznych dla branży wyroby medyczne . Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach firmy Freyr w zakresie pisania tekstów medycznych, umów się na spotkanie już dziś!
