3 minuty czytania
Jak zapewne Państwo wiedzą, umieszczenie na rynku Unii Europejskiej (UE) jakichkolwiek wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wymaga oznakowania CE. Oznakowanie CE oznacza, że dany produkt jest zgodny z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Wszyscy zdajemy sobie sprawę, że proces ten jest bardziej złożony, niż się wydaje.
W niniejszym artykule przedstawiono kilka istotnych wskazówek, na które należy zwrócić uwagę, aby uniknąć poważnych wpadek.
1. Dokładna ocena i obowiązujące zasady klasyfikacji urządzenia
Przejście z dyrektyw (IVDD) na rozporządzenie IVDR spowodowało zmiany w przepisach i zakresie produktów. W rezultacie odnotowano kilka przypadków podwyższenia klasy wyrobów. Biorąc pod uwagę, że klasyfikacja wyrobów determinuje całą ścieżkę regulacyjną danego wyrobu, niezwykle ważne jest, aby klasyfikacja została przeprowadzona prawidłowo. Jednym ze sposobów uniknięcia błędnych interpretacji jest dokładne zapoznanie się z wytycznymi MDCG oraz skorzystanie z pomocy ekspertów ds. regulacji.
2. Śledzenie konkretnych wymagań
Wymagania dotyczące klasy B będą się znacznie różnić od wymagań dotyczących innych klas wyrobów do diagnostyki in vitro. Na przykład ocena dokumentacji technicznej nie ma zastosowania do wyrobów klasy A, ale jest wymagana w przypadku wyrobów klasy B. Podobnie niektóre wymagania nie mają zastosowania do wyrobów klasy B; na przykład w przypadku klas C i D należy sporządzić streszczenie dotyczące bezpieczeństwa i działania (SSCP).
3. Nie należy łączyć urządzeń klasy B z urządzeniami klasy B do samodzielnego testowania/NPT
Urządzenia klasy B dzielą się dalej na ogólne wyroby do diagnostyki in vitro klasy B, urządzenia do samokontroli oraz urządzenia do badań przyłóżkowych (NPT). W tym przypadku ścieżka regulacyjna oraz wymagania dotyczące oznakowania CE znacznie się różnią. Na przykład w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B przeznaczonych do samokontroli i do badań przyłóżkowych (NPT) ocena dokumentacji technicznej powinna być przeprowadzana co pięć (05) lat. Natomiast w przypadku pozostałych wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B audyt dokumentacji technicznej przeprowadza się co roku.
4. Zgodnie z załącznikami
Zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) wyroby do diagnostyki in vitro klasy B muszą spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, które mają zastosowanie do wyrobów tej klasy, z uwzględnieniem ich przeznaczenia. Ponadto wyroby do diagnostyki in vitro klasy B powinny być zgodne z załącznikiem IX, rozdziałami I i III (w tym z oceną dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej kategorii wyrobów).
5. Konieczność podjęcia natychmiastowych działań
Wraz z pełnym wdrożeniem nowych przepisów oczekuje się, że producenci uzyskają certyfikat CE zgodnie z wymogami unijnego rozporządzenia IVDR. Jednak ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych utrudniają proces certyfikacji i ponownej certyfikacji. Mimo że niedawno do bazy danych NANDO dodano dwie (02) jednostki notyfikowane, producenci powinni podjąć działania bezzwłocznie. W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas oceny zgodności prosimy o kontakt z ekspertem ds. regulacji pod adresem reach . W przeciwnym razie może to doprowadzić do opóźnienia w procesie certyfikacji.
6. Nie zapomnij wyznaczyć komisji PRRC
Zgodnie z nowymi przepisami producenci muszą wyznaczyć co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC). Zadaniem tej osoby jest zapewnienie, by producenci przestrzegali nowych przepisów. Osoba ta powinna posiadać odpowiednią wiedzę i doświadczenie w dziedzinie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Wyznaczona osoba powinna zasadniczo być pracownikiem organizacji, jednak w przypadku małych i mikroprzedsiębiorstw producenci mogą zlecić tę funkcję podmiotowi zewnętrznemu, przy czym muszą zapewnić, że osoba ta pełni tę funkcję na stałe i jest stale dostępna.
7. Nie zapomnij podać szczegółowych informacji podczas rejestracji w systemie EUDAMED
Obecnie trwają prace nad systemem EUDAMED, którego celem jest zapewnienie przejrzystości i łatwej wymiany informacji między Komisją Europejską a właściwymi organami. Wszyscy podmioty gospodarcze muszą się zarejestrować, a producenci muszą wprowadzić swoje wyroby do systemu EUDAMED. Należy tu zwrócić uwagę na jedną rzecz: podczas rejestrowania wyrobów w systemie EUDAMED nie należy zapomnieć o wskazaniu w polu „ Member States ” (Dostępność), czy wyrób jest już dostępny, czy też ma zostać udostępniony.
8. Stworzenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
W związku z tym, że unijne rozporządzenie IVDR kładzie nacisk na zarządzanie PMS, producenci wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B muszą opracować plan PMS, zapewnić monitorowanie działania wyrobów po wprowadzeniu do obrotu oraz sporządzać raporty PMS. Chociaż producenci wyrobów klasy B nie mają obowiązku sporządzania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), muszą prowadzić raporty PMS, aktualizować je w razie potrzeby oraz przedstawiać je jednostce notyfikowanej lub właściwemu organowi na żądanie.
Biorąc pod uwagę złożoność sytuacji i rygorystyczne ramy regulacyjne na rynku UE, producenci wyrobów do diagnostyki in vitro będą musieli zmierzyć się z szeregiem wyzwań. Jednym ze sposobów na pokonanie tych trudności i zapewnienie efektywności w całym cyklu regulacyjnym produktu jest przeprowadzenie dokładnej analizy due diligence, zidentyfikowanie luk oraz wdrożenie działań naprawczych.
W razie potrzeby skorzystanie z pomocy zewnętrznych konsultantów ds. regulacji może również stanowić dobrą praktykę w zakresie optymalizacji.
Czy potrzebujesz wsparcia przy wprowadzaniu na rynek UE wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B? Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś!
