1 minuta czytania
W związku z międzynarodowym kryzysem zdrowotnym 17 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska (KE) zaproponowała roczne odroczenie przyjęcia nowych rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Pierwotnie pakiet rozporządzeń miał wejść w życie do 26 maja 2020 r. Biorąc pod uwagę obecną sytuację na świecie oraz niedobór wyrobów medycznych i innych Produkty lecznicze, KE uznała za konieczne skupienie się, jak zwykle, na zapewnieniu odpowiednich dostaw wyrobów medycznych, zamiast kłaść większy nacisk na przejście na nowe przepisy EU MDR.
Zgodnie z wnioskiem zaproponowano przesunięcie terminu wejścia w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) o rok. Oznacza to, że do maja 2021 r. producenci wyrobów medycznych będą mogli nadal wprowadzać swoje wyroby na rynek UE zgodnie z obowiązującą dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Jednak opóźnienie we wprowadzeniu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) może nie mieć wpływu na inne terminy, takie jak:
- Okres karencji przyznany producentom wyrobów medycznych (w trakcie którego wyroby mogą nadal opierać się na ważnych certyfikatach wydanych zgodnie z obowiązującą dyrektywą), który – jak zwykle – ma się zakończyć 26 maja 2020 r.
- Obowiązkowe terminy dotyczące oznakowania UDI dla wyrobów posiadających certyfikat MDR pozostaną bez zmian
- Termin wejścia w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 pozostanie bez zmian, tzn. przewiduje się, że rozporządzenie to zacznie obowiązywać od maja 2022 r.
Chociaż wdrożenie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) zostało odroczone o rok, producenci są zobowiązani do dostarczania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) zgodnych z obowiązującymi przepisami w całej UE member states. Czy planujesz wprowadzić na rynek UE wyrob medyczny przeznaczony do zwalczania COVID-19? Upewnij się, że wybrałeś właściwe podejście regulacyjne. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
