2 minuty czytania
Przepisy dotyczące branży wyrobów medycznych w Europie mogły pozostać stosunkowo niezmienione od lat 90., jednak niedawne wstrząsy, takie jak kryzys związany z implantami piersiowymi i endoprotezami biodrowymi, doprowadziły do natychmiastowych reform regulacyjnych. Wraz z oficjalną publikacją w maju 2017 r. nowego rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MDR) firmy z branży wyrobów medycznych mają obecnie trzy lata na dostosowanie się do nadchodzących zmian, zanim nowe przepisy wejdą w życie w 2020 r.
Głównym celem tego nowego zestawu środków jest zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności i identyfikowalności wyroby medyczne. Ponieważ koszty dostosowania się do nowych przepisów są znaczne, producenci muszą jak najszybciej podjąć niezbędne kroki w celu wdrożenia wymaganych zmian i przygotować się na wszelkie nadchodzące wyzwania.
Przedsiębiorstwom może zostać przyznany trzyletni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów, jednak biorąc pod uwagę skalę i złożoność wdrożenia zmian wynikających z rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ), zaleca się, aby producenci jak najwcześniej przyjęli ustrukturyzowane, międzyfunkcjonalne podejście obejmujące całą firmę i unikali działań podejmowanych w ostatniej chwili.
Jak przygotować się do nowych unijnych rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych
- Zrozumienie i interpretacja nowych przepisów: Jeśli jesteś producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, ważne jest, aby w pełni zrozumieć nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz jego wpływ na Twoją działalność, a także dowiedzieć się, w jaki sposób należy dostosować się do nowych wymogów w odniesieniu do każdego wyrobu. Ponadto, oprócz przeglądu procesów – od zapewnienia jakości po działania po wprowadzeniu do obrotu – kolejnym ważnym zagadnieniem jest dokładna ocena danych klinicznych, dokumentacji technicznej oraz wymogów dotyczących etykietowania, które należy zaktualizować.
- Przegląd i ocena portfolio: Portfolio produktów musi zostać poddane przeglądowi i ocenie zgodnie z nowymi przepisami oraz przyszłymi wymogami. Niezwykle ważne jest ustalenie, czy produkty te będą wymagały podwyższenia klasy w przyszłości oraz jakie będą z tym związane konsekwencje. Na przykład zgodnie z nową dyrektywą produkty sklasyfikowane dotychczas jako akcesoria mogą teraz zostać objęte definicją wyrobu medycznego.
- Ponowna ocena umów dostawczych: Nadszedł czas, aby skontaktować się z dystrybutorem, importerem lub autoryzowanym przedstawicielem w celu ustalenia, czy zajmują się oni weryfikacją zgodności, zgłaszaniem przypadków nadzoru oraz przeprowadzaniem niezapowiedzianych audytów. Wszyscy oni będą musieli jednocześnie przyspieszyć działania w związku z nowymi wymogami. Podczas gromadzenia, weryfikacji i akceptacji świeżo skonsolidowanych danych od wszystkich zainteresowanych stron z pewnością napotkasz nieoczekiwane wyzwania. Dlatego niezwykle ważne jest, aby zacząć działać już teraz i uniknąć pojawiających się w ostatniej chwili rozbieżności w oczekiwaniach oraz nieoczekiwanych interpretacji.
Rozpoczął się trzyletni okres przejściowy (maj 2017 – maj 2020), a czas nieubłaganie mija. Ilość nowych danych dotyczących zgodności i dokumentacji technicznej może na początku wydawać się szczególnie przytłaczająca. Wczesne rozpoczęcie działań jest kluczem do skutecznego i pewnego osiągnięci reach . Dlatego warto od razu zainwestować dostępny czas i zasoby, zacząć od przeglądu kilku produktów, a dopiero potem rozszerzyć działania na cały asortyment, stawiać czoła wszystkim wyzwaniom pojawiającym się po drodze i być dobrze przygotowanym z dużym wyprzedzeniem.
