2 minuty czytania
Wprowadzenie na rynek wysokiej jakości leków generycznych w przystępnych cenach stanowi powszechne wyzwanie dla wielu organów ds. zdrowia. Kilka krajów podejmuje działania mające na celu rozwiązanie tej kwestii i zwiększenie dostępności leków generycznych na rynku, co w konsekwencji prowadzi do wzrostu konkurencji na poziomie globalnym.
Porozmawiajmy o rynku farmaceutycznym w Stanach Zjednoczonych. Opracowywanie leków generycznych to i tak wystarczająco trudny proces. Ponadto producenci muszą zadbać o to, by wnioski składane w ramach skróconej procedury rejestracji nowych leków (Abbreviated New Drug Application –ANDA) spełniały wszystkie określone wymagania, co pozwala na szybsze uzyskanie zezwolenia. Aby ułatwić ten proces, Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration –FDA) ogłosiła w 2017 roku Plan Działań na rzecz Konkurencji w Sektorze Farmaceutycznym (Drug Competition Action Plan – DCAP), mający na celu zwiększenie konkurencji w zakresie opracowywania leków generycznych.
W ramach programu DCAP Urząd ds. Leków i Żywności ( FDA ) dąży do usunięcia barier utrudniających opracowywanie leków generycznych poprzez umożliwienie szybszego wprowadzania ich na rynek, tak aby byli oni dostępni dla potrzebujących pacjentów po przystępnych cenach. Chociaż plan ten skraca czas wprowadzenia leku na rynek, Urząd ds. Leków i Żywności ( FDA ) zapewnia również bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych dzięki przejrzystemu i sprawnemu procesowi oceny leków.
Najważniejsze cechy programu DCAP
Zgodność z programem opłat za leki generyczne (GDUFA) II – Poniżej przedstawiono schematyczne wyjaśnienie, w jaki sposób jest to realizowane.
Zwiększenie efektywności opracowywania leków generycznych przy jednoczesnym przyspieszeniu procesu ich oceny i zatwierdzania – Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) podejmuje szereg działań mających na celu zapewnienie, że proces oceny i zatwierdzania leków generycznych spełnia wszystkie normy bezpieczeństwa, a jednocześnie umożliwia ich szybsze wprowadzenie na rynek. Poniżej przedstawiono, w jaki sposób jest to realizowane.
Zwiększenie jasności naukowej i regulacyjnej w zakresie złożonych leków generycznych – Faktem jest, że opracowanie złożonych leków generycznych jest trudniejsze w porównaniu z lekami generycznymi. W związku z tym konkurencja w zakresie tych leków jest znacznie mniejsza. Ponieważ program DCAP ma na celu zwiększenie konkurencji na rynku leków generycznych, Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała szereg wytycznych skierowanych do producentów leków generycznych. Kilka z nich wymieniono poniżej.
Należy wyeliminować luki prawne, które pozwalają producentom leków innowacyjnych opóźniać pojawienie się konkurencji ze strony leków generycznych, do czego dąży Kongres w ramach programu DCAP — ta stosowana przez producentów leków markowych praktyka jest również określana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA) jako „gaming”. Opóźnia ona proces zatwierdzania leków generycznych, a w konsekwencji ogranicza konkurencję. Agencja dąży do usprawnienia procesu opracowywania i zatwierdzania leków poprzez zapewnienie jego przewidywalności i przejrzystości.
Podsumowanie
Głównym celem programu DCAP jest ograniczenie dominacji leków markowych w zakresie opracowywania i zatwierdzania leków generycznych poprzez stworzenie sprawnego procesu przy jednoczesnym zapewnieniu ich jakości. Pacjenci nie muszą ponosić kosztów związanych z drogimi lekami markowymi, ponieważ mają dostęp do tańszych i skutecznych leków generycznych, które są łatwo dostępne na rynku.
FDA (FDA) publikuje w tym zakresie nowe wytyczne dla branży, a producenci leków generycznych muszą je znać i stosować się do nich, aby zapewnić szybsze uzyskiwanie zezwoleń. Sprawdzony partner w dziedzinie regulacji, taki jak Freyr, może pomóc Państwu w byciu na bieżąco z najnowszymi przepisami. Prosimy skonsultować się z firmą Freyr w sprawie najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami.
