3 minuty czytania
W celu usprawnienia procesu rejestracji zakładów spożywczych przez producentów w Stanach Zjednoczonych (US), ustawa z 2002 r. o bezpieczeństwie zdrowia publicznego oraz gotowości i reagowaniu na bioterroryzm (ustawa o bioterroryzmie) (Pub. L. 107-188) wprowadziła sekcję 415 do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Zgodnie z sekcją 415 ustawy FD&C (21 U.S.C. 350d) krajowe i zagraniczne zakłady objęte ustawą o bezpieczeństwie żywności i leków ( US ), które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, mają obowiązek zarejestrować się w Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) US (FDA). Zaktualizowane wytyczne dla przemysłu „Small Entity Compliance Guidance (SECG)” wydane przez Biuro ds. Małych Podmiotów ( FDA ) mają na celu pomoc małym podmiotom w przestrzeganiu przepisów dotyczących rejestracji zakładów spożywczych określonych w 21 CFR. Sekcja 415 ustawy FD&C, zmieniona ustawą o modernizacji bezpieczeństwa żywności z 2010 r. ( FDA Food Safety Modernization Act) (FSMA), wymaga również od zakładów spożywczych rejestracji w Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) oraz odnawiania takich rejestracji co dwa lata. Sekcja ta nadaje również Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) uprawnienia do zawieszenia rejestracji zakładu spożywczego w określonych okolicznościach. Wstępna rejestracja w Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) jest wymagana jednorazowo i musi być odnawiana co dwa lata w okresie od 1 października do 31 grudnia każdego roku parzystego. Jednak przed złożeniem wniosku o rejestrację zakładu spożywczego do Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) producenci muszą najpierw zapoznać się z wymogami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność z przepisami Agencji ds. Żywności i Leków ( end-to-end ). Przyjrzyjmy się przewodnikowi krok po kroku, który pozwoli lepiej zrozumieć proces rejestracji zakładów spożywczych prowadzony przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA) w ramach systemu rejestracji zakładów spożywczych ( US).
Czym jest rejestracja zakładu spożywczego?
Zgodnie z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności ( US) podmioty krajowe i zagraniczne zajmujące się produkcją, przetwarzaniem, pakowaniem lub przechowywaniem żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, zgodnie z definicją zawartą w 21 CFR 1.227, mają obowiązek zarejestrować się w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ( FDA).
Jakie obiekty muszą złożyć wniosek o rejestrację jako zakład spożywczy?
Krajowi i zagraniczni producenci/przetwórcy żywności, podmioty zajmujące się pakowaniem oraz podmioty prowadzące działalność magazynową, które zajmują się żywnością przeznaczoną do spożycia w ramach programu „ US ”. Dla celów rejestracji pojęcie „żywność” zostało zdefiniowane w przepisie 21 CFR 1.227.
Kiedy należy zarejestrować placówkę?
Zanim zakład rozpocznie produkcję, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w stanie US, musi zostać zarejestrowany w Urzędzie ds. Żywności i Leków stanu ( FDA).
Kto może zarejestrować zakład spożywczy?
Właściciel, operator lub osoba odpowiedzialna za obiekt, a także osoba upoważniona przez którąkolwiek z tych osób, może zarejestrować ten obiekt.
Zagraniczne placówki muszą wyznaczyć przedstawiciela ds. rezerwacji ( US ), który mieszka lub prowadzi działalność gospodarczą w stanie Waszyngton ( US ) oraz jest fizycznie obecny w stanie Waszyngton ( US), w celu zapewnienia komunikacji między placówką a stanem Waszyngton ( FDA). Przedstawiciel ds. rezerwacji ( US ) może również zostać upoważniony do zarejestrowania placówki.
Jak zarejestrować zakład gastronomiczny w Urzędzie ds. Żywności i Leków ( FDA)?
Rejestracji można dokonać online, pocztą lub faksem.
Jakie informacje są wymagane przy rejestracji?
- Nazwa placówki, pełny adres, numer telefonu
- Unikalny identyfikator obiektu (UFI) uznany za dopuszczalny przez FDA
- Preferowany adres korespondencyjny, jeśli różni się od adresu placówki
- Nazwa spółki dominującej, adres i numer telefonu (jeśli dotyczy)
- Adres e-mail osoby kontaktowej placówki lub, w przypadku placówki zagranicznej, nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail pełnomocnika ds. przepisów „ US ” tej placówki
- Numer telefonu i adres e-mail do kontaktu w nagłych wypadkach (w przypadku obiektów krajowych adres e-mail jest wymagany tylko wtedy, gdy różni się od adresu osoby kontaktowej)
- Imię i nazwisko, pełny adres oraz numer telefonu właściciela, operatora lub osoby odpowiedzialnej. Ponadto wymagany jest adres e-mail właściciela, operatora lub osoby odpowiedzialnej, chyba że Komisja ds. Żywności i Leków ( FDA ) udzieliła zwolnienia na podstawie przepisu 21 CFR 1.245
- Wszystkie nazwy handlowe używane przez zakład
- Odpowiednie kategorie produktów spożywczych, zgodnie z wykazem zawartym w formularzu rejestracyjnym
- Rodzaj działalności prowadzonej w zakładzie w odniesieniu do każdej z określonych kategorii produktów spożywczych
- Zapewnienie, że Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) będzie miał prawo przeprowadzać kontrole w zakładzie w terminach i w sposób dozwolony przez ustawę FD&C
- Oświadczenie, że przekazane informacje są prawdziwe i zgodne z rzeczywistością oraz że osoba je przekazująca jest do tego upoważniona
W jaki sposób potwierdzana jest rejestracja?
FDA potwierdza rejestrację drogą elektroniczną (rejestracja online) lub pocztą (w formie papierowej) i nadaje numer rejestracyjny.
Jak wspomniano wcześniej, produkcja/przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w Stanach Zjednoczonych ( US ) wymaga rejestracji zakładu w Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków ( FDA). Jednak BRAK REJESTRACJI ZAKŁADU, NIEPRZEDŁUŻENIE REJESTRACJI, NIEAKTUALIZOWANIE WYMAGANYCH DANYCH lub ANULOWANIE REJESTRACJI zgodnie z obowiązującymi przepisami może pociągać za sobą niepożądane konsekwencje. Ponadto, jeśli zagraniczny zakład podlega obowiązkowi rejestracji, ale tego nie uczyni, żywność pochodząca z tego zakładu, przeznaczona do importu do US , może zostać zatrzymana w porcie wejścia lub w zabezpieczonym obiekcie do czasu zarejestrowania zagranicznego zakładu. Dlatego też producenci muszą koniecznie zrozumieć wymagania dotyczące rejestracji zakładów spożywczych, aby uniknąć problemów i opóźnień w ostatniej chwili. Opracuj najlepsze metody i strategie regulacyjne. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
