1 minuta czytania
wyroby medyczne Health Canada wyjaśniło swoje stanowisko w sprawie zestawów testowych przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych związanych z COVID-19. Health Canada reguluje import i sprzedaż zestawów testowych „ wyroby medyczne ” oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) na rynku kanadyjskim. W związku z trwającą pandemią COVID-19 oraz w celu ułatwienia dostaw niezbędnych zestawów testowych „ ” i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) Health Canada wydało szereg rozporządzeń tymczasowych skierowanych do producentów, importerów i dystrybutorów.
Urządzenia opatrzone oznaczeniem „Wyłącznie do celów badawczych” mogą być wykorzystywane wyłącznie w laboratoriach na etapie opracowywania lub w ramach badań pilotażowych i nie mogą być wykorzystywane ani w badaniach klinicznych, ani w testach komercyjnych, ani też nie mogą być przeznaczone do sprzedaży. Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) nie są uznawane za znajdujące się w fazie badawczej, gdy: zostały już zweryfikowane pod kątem parametrów eksploatacyjnych; złożono wniosek o rejestrację do Health Canada i jest on obecnie rozpatrywany przez tę instytucję; lub gdy instrukcja użytkowania (IFU) potwierdza ich parametry eksploatacyjne.
Wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do badań komercyjnych lub badań klinicznych muszą uzyskać zatwierdzenie od Health Canada przed ich importem i wprowadzeniem do obrotu na rynku kanadyjskim. Ponieważ Health Canada przeprowadza szczegółową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów, są one wiarygodne do celów diagnostycznych.
Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych muszą zapewnić, aby zestawy te były prawidłowo oznakowane i wykorzystywane wyłącznie do badań laboratoryjnych. Wykorzystanie ich do badań komercyjnych może prowadzić do nieprecyzyjnych danych statystycznych oraz może mieć negatywny wpływ na zdrowie poszczególnych pacjentów – z powodu nierozpoznanych schorzeń w przypadku wyników fałszywie ujemnych oraz niepotrzebnego podawania leków w przypadku wyników fałszywie dodatnich.
Oznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) jako „wyłącznie do celów badawczych” ma kluczowe znaczenie, a wyroby opatrzone takim oznaczeniem są wyłączone z zakresu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i nie podlegają ocenie ze strony Health Canada. Wyroby takie, po przywozie do Kanady, nie powinny być wykorzystywane w badaniach klinicznych ani do diagnostyki klinicznej. W przypadku, gdy wyrób uzyska ostatecznie zezwolenie na wykorzystanie w badaniach klinicznych lub testach komercyjnych, partia przywieziona z przeznaczeniem „wyłącznie do celów badawczych” nie może być dystrybuowana na potrzeby badań klinicznych ani diagnostyki.
Health Canada opublikowało zawiadomienie, którego celem jest ułatwienie dostaw niezbędnych produktów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów diagnostycznych in vitro (IVD). W związku z tym producenci, importerzy i dystrybutorzy zamierzający wejść na rynek kanadyjski są zobowiązani do przestrzegania wymaganych procedur. Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji w sprawie rejestracji produktów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów diagnostycznych in vitro (IVD) w Health Canada. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
