2 minuty czytania
Po długim okresie trwającym 18 lat wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne w końcu zostały objęte zakresem długo oczekiwanych, ostatecznych wytycznych Health Canada dotyczących etykietowania. Pierwszy projekt tych wytycznych opublikowano w 1998 roku. Wytyczne te skupiają się głównie na:
- Nowe rozważania dotyczące etykiet elektronicznych i glukometrów
- Zgodność z kanadyjską ustawą o językach urzędowych w zakresie oznakowania
- Nowe wymagania dotyczące etykietowania wyrobów do diagnostyki in vitro w małych opakowaniach
Jak wspomniano powyżej, nowe przepisy dotyczące etykietowania muszą być zgodne z ustawą o językach urzędowych, która nakłada na przedsiębiorstwa obowiązek stosowania zarówno języka angielskiego, jak i francuskiego na etykietach wyrobów do diagnostyki in vitro.
Co powinna zawierać etykieta?
Na etykiecie wyrobów do diagnostyki in vitro należy umieścić pewne niezbędne informacje, takie jak nazwa i adres producenta, nazwa diagnostyczna wyrobu, warunki przechowywania, dawkowanie oraz data ważności. Oprócz tych standardowych informacji producenci muszą również umieścić na etykiecie następujące dane dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro:
- Jeżeli producent zamierza sprzedawać urządzenie w postaci sterylnej, musi umieścić na etykiecie napis „Sterylne”.
- Etykieta powinna zawierać numer kontrolny, jeśli wyrób do diagnostyki in vitro należy do klasy III lub IV.
- Unikalny identyfikator wyrobu (UDI) jest obowiązkowym elementem, który musi znajdować się na etykiecie. Powinien on zawierać numer UDI wyrobu, zestawu testowego oraz rodziny wyrobów medycznych lub grupy, do której należy.
Szczegółowe wytyczne dotyczące umieszczania tych informacji na etykiecie zostały jasno określone wwytycznych Health Canada dotyczącychwyrobów medycznych.
Urządzenia, w przypadku których ze względu na niewielkie rozmiary opakowań miejsce na umieszczenie szczegółowych informacji na etykiecie jest ograniczone, mogą zawierać „międzynarodowo uznane symbole” służące do przekazania tych informacji. Ulotki dołączone do opakowań powinny jednak zawierać podstawowe terminy słownika niezbędne do zrozumienia informacji zamieszczonych na etykiecie.
Nowe rozporządzenie zawiera również szczegółowe przepisy dotyczące etykiet systemów do monitorowania poziomu glukozy we krwi, obejmujące wymagania dotyczące etykietowania nakłuwaczy, pasków testowych i glukometrów. Szczegółowe informacje można znaleźćtutaj. Systemy używane przez wielu pacjentów powinny zawierać instrukcję,aby „czyścić i dezynfekować glukometr po każdym pacjencie, zmieniać rękawiczki po każdym pacjencie oraz używać wyłącznie nakłuwaczy jednorazowego użytku z automatyczną blokadą”.
Wdrożenie etykiety elektronicznej
Etykietę elektroniczną można wykorzystać do przedstawienia informacji o urządzeniu przeznaczonych dla kierownictwa. Etykieta ta nie będzie umieszczana na urządzeniach przeznaczonych do sprzedaży publicznej. Agencja oczekuje jednak, że zarówno etykieta elektroniczna, jak i fizyczna powinny być identyczne.
W tym kontekście agencja stwierdza:„Informacje te mogą być udostępniane do pobrania z internetu i/lub na elektronicznych nośnikach danych (np. na płytach kompaktowych, płytach DVD lub pamięciach USB). Etykieta elektroniczna lub adres internetowy muszą towarzyszyć nośnikowi w momencie sprzedaży i/lub dostawy oraz być umieszczone w sposób, który zwraca uwagę użytkownika na ich przeznaczenie”.
Podsumowując
Biorąc pod uwagę ogromny potencjał rynku produkcji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Kanadzie, oczekuje się, że nadchodzące wytyczne dotyczące etykietowania będą miały decydujący wpływ na wskaźniki sukcesu producentów. Przygotowania w ostatniej chwili mogą przynieść nieprzewidziane skutki. Zamiast tego warto zaplanować wszystko z wyprzedzeniem, aby zapewnić zgodność z przepisami. Aby wygrać ten wyścig, warto zwrócić uwagę na ekspertów, którzy mogą zapewnićusługi w zakresie etykietowania zgodne z normą end-to-end i pomóc w dostosowaniu się do nowych wytycznych w odpowiednim czasie.
