3 minuty czytania
Obecnieterminy regulacyjne, takie jak eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA oraz „ NDA ” – by wymienić tylko kilka – są modnymi hasłami w świecie zgodności z przepisami. Chociaż każdy z tych terminów wskazuje na pojawienie się najnowocześniejszych technologii, wiążą się one również z nie lada wyzwaniami dla firm z branży nauk przyrodniczych. Podobnie jak w przypadku składania wniosków regulacyjnych i publikacji, jeśli i Ty zastanawiasz się,jak sprostać wyzwaniom związanym ze składaniem wniosków regulacyjnych, to trafiłeś we właściwe miejsce.
Zachęcamy do lektury i czerpania inspiracji!
W ostatnim czasie kwestie związane ze składaniem wniosków regulacyjnych stały się przedmiotem troski dla firm z branży biofarmaceutycznej, sektora produktów zdrowotnych dla konsumentów, producentów wyrobów medycznych, działów badań i rozwoju, organizacji CRO oraz agencji regulacyjnych. Firmy muszą przede wszystkim rozważyć, „KIEDY” należy złożyć złożenia wniosków regulacyjnych oraz opublikowania , aby zapewnić płynne wprowadzenie swoich leków i wyrobów medycznych na rynek. Należy jednak pamiętać, że istnieją również inne kluczowe kryteria, które należy wziąć pod uwagę.
W ramach wdrażania usług w zakresie technologii regulacyjnej zgodnie z wytycznymi FDA do swoich projektów, firmy muszą posiadać jasną wiedzę na temat ogólnego zakresu wymogów regulacyjnych oraz ich wpływu na swoją działalność.
Na przykład, jeśli firma z branży nauk przyrodniczych opracowała własny lek i zamierza wprowadzić go na rynek, to zgodnie z tradycyjną metodą zajmuje to mniej więcej około dziesięciu lat lub nawet dłużej i wiąże się z ogromnymi kosztami rozwoju sięgającymi milionów dolarów. Załóżmy, że w ciągu tej dekady zgromadzono by około pół miliona dokumentów w formie papierowej, co dodatkowo zwiększyłoby koszty procesu rozwoju. A jeśli jedna firma gromadzi pół miliona dokumentów tylko w ramach jednej dokumentacji, to wyobraźmy sobie, jak ogromną ilość papieru otrzymują agencje regulacyjne na całym świecie.
Dzięki regulacyjnym zgłoszeniom eCTD , które uprościły ten proces, hamując wzrost liczby wniosków, którego tempo szacowano na wykładnicze. Nie rozwiązało to jednak całkowicie problemu – firmy wciąż borykają się z kilkoma innymi wyzwaniami.
Czym jest wniosek o dopuszczenie do obrotu?
Zgłoszenie regulacyjne to proces, w ramach którego firmy farmaceutyczne przekazująagencji regulacyjnejinformacje dotyczące nowo opracowanego produktu medycznego w celu ich oceny. Mogą one również przedkładać dokumentację w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat danego wyrobu. Chociaż tego rodzaju proces zgłoszeniowy odbywał się dotychczas w formie papierowej, rozporządzenie w sprawie produktów medycznych ( FDA ) wprowadziło obecnie obowiązek stosowaniaprocedury zgłoszeniowej eCTD. Objętość dokumentacji może się znacznie różnić.
Ponieważ ilość informacji przekazywanych w dokumentach była dość ogromna, agencje zachęcają obecnie wnioskodawców do składania wniosków w formacie eCTD. Ułatwi to ostatecznieproces oceny regulacyjneji przyspieszy jego przebieg.
Rodzaje wniosków regulacyjnych
- Wnioski o wydanie zezwolenia dotyczące oceny regulacyjnej leków, produktów biologicznych, wyrobów medycznych itp.
- Formularze badań klinicznych
- Uzyskanie statusu leku sierocego przeznaczonego do leczenia rzadkich chorób
- Korzystanie z usług na podstawie umowy
- Udzielanie odpowiedzi na pytania agencji pojawiające się w trakcie przeglądu
- Zobowiązania po wydaniu zezwolenia
- Wnioski o zmiany lub zgłoszenia
Jak przygotować się do złożenia wniosku regulacyjnego i publikacji?
Przed złożeniem wniosku regulacyjnego kluczowe znaczenie ma odpowiednie planowanie, które obejmuje określenie wymogów regulacyjnych, ponieważ wymagania te w większości przypadków są zróżnicowane.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania złożenia wniosku regulacyjnego i publikacji regulacyjnej
- Sprawdzenie informacji dotyczących agencji regulacyjnej, a zwłaszcza odpowiedniego działu zajmującego się oceną leków/wyrobów medycznych
- Wymogi regulacyjne dotyczące procedur składania wniosków
- Rodzaj informacji wymienionych we wniosku
- Właściwe wytyczne dotyczące wymagań merytorycznych dotyczących wniosku o złożenie
- Liczba egzemplarzy, które należy złożyć
- Gdzie kandydaci powinni przesłać swoją dokumentację?
- Aby sprawdzić, czy elektroniczne zgłoszenie jest obowiązkowe
- Aby sprawdzić, czy w przypadku składania dokumentów w formie papierowej wymagane jest opatrzenie ich pieczęcią
- Dopuszczalny format i rozmiar plików w przypadku przesyłania elektronicznego, np. na płycie CD-ROM, za pośrednictwem bezpiecznej bramki itp.
Jak radzić sobie z wyzwaniami związanymi ze składaniem wniosków regulacyjnych?
Grupyds.operacji regulacyjnychstoją również przed poważnymi wyzwaniami związanymi z zarządzaniem procesami składania wniosków w firmach farmaceutycznych.
Nawet po wprowadzeniu metodyskładania dokumentacji w formacie eCTDnadal utrzymują się różnicemiędzy poszczególnymi organami regulacyjnymina całym świecie w zakresiewymagań dotyczących składania dokumentacji. Inne czynniki, takie jak wahania w wewnętrznym harmonogramie składania dokumentacji, gromadzenie ogromnej ilości informacji naukowych i medycznych od różnych podmiotów, a także niezintegrowane narzędzia informatyczne uniemożliwiające całościowy wgląd w proces „ end-to-end ” itp., równieżstanowią wyzwania dla zespołu ds. operacji regulacyjnych.
Ponadto kolejną istotną kwestią jest konieczność wprowadzenia innowacyjnych metodskładania wniosków o zatwierdzenie produktów w fazie dojrzałości rynkowej. Wyzwania te wymagają zastosowania najnowocześniejszych modeli, które zapewniają większą wydajność, elastyczność siły roboczej, wysoką jakość składanych wniosków oraz stałą aktualizację informacji dotyczących globalnej działalności.
W jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu sprostać wyzwaniom związanym ze składaniem wniosków regulacyjnych?
Freyr oferuje kompleksowy pakiet usług związanych ze składaniem wniosków regulacyjnych, które zapewniają inteligentne podejście do świadczenia usług, obniżając koszty operacyjne, poprawiając wydajność i przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek.
Doświadczony zespół firmy Freyr oferuje usługi w zakresie analizy i oceny ryzyka ( end-to-end ), wykorzystując swoje bogate doświadczenie do sprostania kluczowym wyzwaniom, a jednocześnie usprawniając proces planowania i składania wniosków regulacyjnych, tak aby spełniały one rygorystyczne wymagania różnych organów ds. zdrowia na całym świecie.
Dowiedz się więcej ousługach firmy Freyr w zakresieskładania wniosków regulacyjnych.
