2 minuty czytania
„Urządzenie referencyjne” to wyrób medyczny, który został wcześniej zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) ( US ) (US FDA ) i jest już dostępny na rynku; służy on jako punkt odniesienia dla nowych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ), ubiegających się o zatwierdzenie w ramach procedury510(k)prowadzonej przez Biuro ds. Wymiany Informacji o Wyróbach Medycznych ( FDA).
Należy wykazać, że badane wyroby są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak wyroby odniesienia pod względem przeznaczenia i cech technicznych. Porównanie to określa się mianem ustalenia „istotnej równoważności”.
Nowe urządzenie nie musi być identyczne z urządzeniem odniesienia, aby było zasadniczo równoważne z tym urządzeniem.
Jak rozpoznać urządzenie predykatowe?
FDABaza danych zawiera trzyliterowy kod produktu dla każdej klasy wyrobów medycznych. Baza danych 510(k) na stronie FDA zawiera informacje o wszystkich wyrobach dopuszczonych do obrotu w ramachprocedury 510(k). Po uzyskaniu trzyliterowego kodu produktu można uzyskać listę wszystkich produktów, wszystkich firm oraz nazw handlowych wszystkich konkurentów lub potencjalnych konkurentów, których chcesz przeanalizować. Następnie można przeprowadzić dogłębną analizę i porównanie w celu zawężenia wyboru urządzenia wzorcowego.
Poniżej znajduje się schemat blokowy przedstawiający proces identyfikacji i zawężania wyboru urządzenia wzorcowego.
Czynniki, które należy uwzględnić przy określaniu urządzenia (urządzeń) bazowego(-ych)
- Przeznaczenie: Przeznaczenie nowego wyrobu w odniesieniu do wyrobu referencyjnego powinno być podobne do przeznaczenia wyrobu referencyjnego. Na przykład, jeśli nowy wyrób jest przeznaczony do monitorowania pracy serca, wyrób referencyjny również powinien służyć do monitorowania pracy serca.
- Cechy techniczne: Urządzenie odniesienia powinno być identyczne z nowym urządzeniem pod względem cech technicznych. Przykładowo: konstrukcja, zastosowane materiały oraz sposób działania powinny być podobne.
- Biokompatybilność: Ocena biokompatybilności wyrobu medycznego lub jego elementu nie powinna ograniczać się wyłącznie do surowców wykorzystanych w wyrobie oraz procesów produkcyjnych; należy również uwzględnić dodatkowe substancje chemiczne. Czynnik ten nie ma jednak zastosowania w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD).
- Najnowsza technologia: Urządzenie, o którym mowa, nie powinno być przestarzałe i powinno stanowić przykład najnowszej technologii medycznej.
Urządzenie odniesienia stanowi kluczowy czynnik decydujący o tym, czy nowe urządzenie medyczne może zostać wprowadzone na rynek w ramach procedury 510(k). Wybór niewłaściwego urządzenia odniesienia może skutkować droższym i bardziej czasochłonnym procesem uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych, natomiast wybór właściwego urządzenia odniesienia może pomóc w obniżeniu kosztów i skróceniu czasu potrzebnego do wprowadzenia nowego urządzenia medycznego na rynek. Jeśli urządzenie odniesienia nie jest odpowiednie, może to spowodować opóźnienia i dodatkowe koszty.
Jeśli potrzebujesz pomocy w procesie składania wniosku 510(k) dotyczącego Twojego wyrobu medycznego, umów się na rozmowę telefoniczną z ekspertami ds. regulacji z firmy Freyr, którzy pomogą Ci przejść przez wszystkie procedury. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
