2 minuty czytania
Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) opublikował wytyczne szczegółowo opisujące zasady klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne. Zgodnie z ogólną zasadą środki regulacyjne powinny być proporcjonalne do poziomu ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro. W związku z tym poziom kontroli regulacyjnej powinien rosnąć wraz ze wzrostem stopnia ryzyka, co powoduje konieczność klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wyroby medyczne na podstawie ryzyka, jakie stanowią dla pacjentów i użytkowników.
Ryzyko związane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro zależy od jego przeznaczenia oraz skuteczności metod zarządzania ryzykiem stosowanych na etapie projektowania, produkcji i użytkowania. Zależy ono również od docelowych użytkowników, sposobu działania i/lub zastosowanych technologii. Zapoznajmy się ze szczegółami zawartymi w wytycznych HSA.
System klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne
W oparciu o indywidualne ryzyko oraz poziom zagrożenia dla zdrowia publicznego HAS klasyfikuje wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne do czterech (04) kategorii w następujący sposób:
- Klasa A – Niskie ryzyko indywidualne i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa B – Umiarkowane ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa C – Wysokie ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa D – Wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego
Zasady klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro
- Zasada 1 – Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego lub narażenia na niego w krwi, produktach krwiopochodnych, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepu, a także wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego lub narażenia na niego, który powoduje zagrażającą życiu, często nieuleczalną chorobę o wysokim ryzyku rozprzestrzeniania się, klasyfikuje się jako wyroby klasy D.
- Zasada 2 – Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne przeznaczone do określania grup krwi lub typowania tkankowego w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji lub przeszczepu są klasyfikowane jako klasa C.
- Zasada 3 – Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne są klasyfikowane jako wyroby klasy C, jeżeli są przeznaczone do wykrywania obecności czynnika przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik, wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego stwarzającego ograniczone ryzyko rozprzestrzeniania się, badań przesiewowych kobiet w okresie prenatalnym w celu określenia ich stanu immunologicznego względem czynników zakaźnych, badań genetycznych u ludzi oraz badań przesiewowych w kierunku wad wrodzonych u płodu.
- Zasada 4 – Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne przeznaczone do samodiagnozy są klasyfikowane jako wyroby klasy C, z wyjątkiem tych, których wynik nie ma decydującego znaczenia dla stanu zdrowia pacjenta lub ma charakter wstępny i wymaga potwierdzenia za pomocą odpowiedniego badania laboratoryjnego; w takim przypadku są to wyroby klasy B.
- Zasada 5 – Odczynniki lub inne wyroby o określonych właściwościach, które według zamierzeń właściciela produktu mają nadawać się do procedur diagnostyki in vitro związanych z konkretnym badaniem, a także samodzielne urządzenia (w tym oprogramowanie), przeznaczone przez właściciela produktu wyłącznie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, a nieprzeznaczone do konkretnych celów diagnostyki medycznej, klasyfikuje się jako klasę A.
- Zasady 6 i 7 – Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne , które nie zostały uwzględnione w zasadach od 1 do 5, oraz te, które podlegają kontroli bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej, zostaną zaklasyfikowane do klasy B.
Podsumowując, w dokumencie „ HSA ” opisano obowiązujące zasady klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne w zależności od ich przeznaczenia, wskazań do stosowania oraz ryzyka związanego z użyciem wyrobu. Aby zapewnić zgodność z przepisami przy wejściu na rynek singapurski, producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro muszą uwzględnić i wdrożyć te zasady klasyfikacji. Aby dowiedzieć się więcej na temat zasad klasyfikacji wyrobów IVD określonych w dokumencie „ HSA”, reach skontaktuj się z firmą Freyr – sprawdzonym partnerem w zakresie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
