2 minuty czytania
Gdy zagraniczna placówka zajmuje się produkcją wyrobu medycznego importowanego do Stanów Zjednoczonych (US), obowiązkowe jest wyznaczenie agenta w US dla tej placówki. Agent w US służy jako punkt kontaktowy dla wszelkich komunikatów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) związanych z zarejestrowaną placówką zagraniczną. Ponieważ komunikacja ta może być wrażliwa na czas, konieczne jest, aby agent w US posiadał kompleksową wiedzę na temat przepisów US FDA oraz był w stanie doradzać zagranicznej placówce w zakresie zgodności z wymaganiami US FDA dotyczącymi wyrobów medycznych. Co więcej, posiadanie niezależnego agenta w US pomaga zapobiegać potencjalnym konfliktom interesów, które mogą powstać, gdy partner biznesowy zostanie wyznaczony na agenta w US. W tym artykule na blogu przyjrzymy się szczegółom rejestracji zagranicznej placówki w US FDA.
Czym jest rejestracja zakładu?
Coroczna rejestracja w amerykańskiej FDA jest obowiązkowa dla producentów kontraktowych, pierwszych importerów, firm przepakujących i zmieniających etykiety, twórców specyfikacji itp. w przypadku zakładów zajmujących się wytwarzaniem i dystrybucją wyrobów medycznych przeznaczonych na rynek US, co jest procedurą określaną jako rejestracja zakładu (Tytuł 21 CFR Część 807).
Kto musi ubiegać się o rejestrację zakładu?
Właściciele obiektów zajmujących się produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w US muszą dokonać corocznej rejestracji w amerykańskiej FDA. Rodzaje właścicieli, którzy mogą ubiegać się o rejestrację zakładu, to:
- Właściciele zakładów krajowych
- Właściciele zakładów zagranicznych
- Producenci kontraktowi
- Pierwsi importerzy
- Firmy przepakujące / zmieniające etykiety
- Twórcy specyfikacji
Jakie kroki obejmuje proces rejestracji zakładu?
Aby zarejestrować zakład produkujący wyroby medyczne w amerykańskiej FDA, należy wykonać kroki przedstawione na poniższym schematach blokowym.
Rysunek 1: Etapy procesu rejestracji zakładu
Jakie są wymagania dotyczące rejestracji i zgłaszania zakładów zagranicznych?
Zrozumienie znaczenia wyboru niezależnego, eksperckiego agenta w US pomoże zagranicznemu zakładowi w uniknięciu wszelkich konfliktów interesów, co ma nadrzędne znaczenie dla zakładów poruszających się w złożonym świecie zgodności z przepisami amerykańskiej FDA. Zakłady zagraniczne muszą lepiej zrozumieć warunki wstępne osiągnięcia zgodności z przepisami, budować silne partnerstwa z agentami w US oraz przygotować grunt pod sprawny przebieg procesu rejestracji. Poniższa tabela przedstawia wymagania dotyczące rejestracji i zgłaszania w oparciu o działalność zakładu zagranicznego. Wskazuje również, które działania wiążą się z opłatą za rejestrację zakładu.
Tabela 1: Wymagania dotyczące rejestracji i zgłaszania na podstawie działalności zakładu zagranicznego
| Działalność | Zarejestruj | Zgłoś | Zapłać opłatę | |
| Producent kontraktowy (w tym pakowacze kontraktowi) | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | Tak | |
| Firma sterylizująca na zlecenie | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | Tak | |
| Producenci wyrobów robionych na zamówienie | TAK 807.20 (a) (2) | TAK 807.20 (a) (2) | Tak | |
| Wyrób badany w ramach zwolnienia dla wyrobów badanych (IDE) | NIE 812.1 (a) | NIE 812.1(a), 807.40 (c) | NIE | |
| Zagraniczny eksporter wyrobów z siedzibą w innym kraju | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | Tak | |
| Zagraniczni producenci (w tym montażyści zestawów) | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | Tak | |
| Prowadzenie kartotek reklamacji zgodnie z wymogami 21 CFR 820.198 | Tak | Tak | Tak | |
| Producent akcesoriów zapakowanych lub oznakowanych do dystrybucji komercyjnej do celów związanych ze zdrowiem dla użytkownika końcowego | TAK 807.20 (a) (5) | TAK 807.20 (a) (5) | Tak | |
| Producent komponentów dystrybuowanych wyłącznie do producenta wyrobów gotowych | NIE 807.65 (a) | NIE | NIE | |
| Firmy zmieniające etykiety lub przepakowujące | TAK 807.20 (a) (3) | TAK 807.20 (a) (3) | Tak | |
| Podmiot dokonujący ponownej produkcji | Tak | Tak | Tak | |
| Podmiot przetwarza ponownie wyrób jednorazowego użytku | TAK 807.20 (a) | TAK 807.20 (a) | Tak | |
| Twórcy specyfikacji | Tak | Tak | Tak | |
Rejestracja zakładu w US FDA jest kluczowym wymogiem dla zagranicznych placówek zajmujących się produkcją, sprzedażą, przepakowywaniem lub importem wyrobów medycznych w US. Ta rejestracja zapewnia zgodność z rygorystycznymi przepisami i standardami US FDA. Freyr zapewnia cenne wsparcie placówkom poszukującym profesjonalnego guidance podczas procesu rejestracji zakładu. Wykorzystując swoją wiedzę i znajomość przepisów US FDA, Freyr pomaga zagranicznym placówkom spełnić wymagania dotyczące zgodności, co ostatecznie prowadzi do płynniejszego i bardziej efektywnego wejścia na rynek wyrobów medycznych w US. Aby dowiedzieć się więcej o procesie rejestracji zakładu w US FDA, skontaktuj się z nami już dziś. Bądź na bieżący! Bądź zgodny z przepisami!
