3 minuty czytania
Wymogi specyficzne dla poszczególnych krajów oraz prowadzenie dokumentacji zawierającej różne informacje dotyczące jakości tego samego produktu zawsze stanowiły wyzwanie. Nadmierna segregacja zapasów, ryzyko błędów w produkcji i niezgodności z przepisami regulacyjnymi, a także zróżnicowane terminy składania wniosków, oceny i wdrażania – wszystko to zwiększa złożoność regulacji dotyczących łańcucha dostaw produktów na całym świecie. W związku z tym różne systemy prawne na całym świecie koncentrują się na wdrażaniu innowacyjnych zmian lub ulepszeń mających na celu zwiększenie wydajności i niezawodności procesów.
Wytyczna „ ICH ” nr Q12: „Kwestie techniczne i regulacyjne związane z zarządzaniem cyklem życia produktów farmaceutycznych” oferuje unikalne narzędzia służące usprawnieniu i integracji zmian w zakresie chemii, produkcji i kontroli jakości (CMC) wprowadzanych po uzyskaniu zezwolenia. Narzędzia te, w połączeniu z wytycznymi ICH nr Q8, Q9, Q10 i Q11, pomogą w stworzeniu bardziej zaawansowanych ram podejścia „Quality-by-Design” (QbD) dla wniosków składanych po wydaniu zezwolenia. Zgodnie z koncepcją „ QbD ” jakości nie można badać na produkcie, ale należy ją w nim wbudować, co pozwala na ciągłe wdrażanie zmian bez opóźnień.
Scenariusz wdrożenia na skalę światową: ICH Q12
Mając na uwadze minimalizację ryzyka związanego z nieodpowiednim działaniem leków przy jednoczesnym zapewnieniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, wiele rynków wdrożyło wytyczne „ ICH ” Q12. Przyjrzyjmy się, w jakim stopniu niektóre z największych rynków na świecie, takie jak Europa, US, Japonia i Kanada, radzą sobie ze zmianami wprowadzanymi po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
US FDA
Ostateczna wersja wytycznych dotyczących pytania nr 12 z dokumentu „ ICH ” wraz z załącznikami, opublikowana w maju 2021 r. na stronie internetowej US FDA , zawiera zalecenia dotyczące identyfikacji, zgłaszania i ustalania proponowanych schorzeń uznanych (Established Conditions – EC). Wyjaśnia ona również związek między protokołami zarządzania zmianami po wydaniu zezwolenia (Post-Approval Change Management Protocols – PACMP) dotyczącymi pytania nr 12 z dokumentu „ ICH ” a protokołami porównywalności opracowanymi przez Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration –FDA). Opisano w nim, w jaki sposób przełożyć aspekty zgłaszania zmian po wydaniu zezwolenia, określone w sekcji Q12 dokumentu „ ICH ”, na istniejące kategorie uzupełnień w ramach programu „ FDA ”, a także podano konkretne przykłady wykorzystania dokumentu dotyczącego zarządzania cyklem życia produktu (PLCM).
EMA
Europejska Agencja Leków (EMA) była pierwszym światowym organem ds. zdrowia, który w styczniu 2020 r. wdrożył ICH Q12, a wytyczne dotyczące wdrożenia zostały zatwierdzone w marcu 2020 r. W wyniku szeroko zakrojonych dyskusji i negocjacji prowadzonych podczas opracowywania i zatwierdzania ICH Q12 nie udało się całkowicie wyeliminować rozbieżności między niektórymi koncepcjami zawartymi w ICH Q12 a istniejącym systemem prawnym UE, co uniemożliwiło pełną integrację ICH Q12 z prawodawstwem UE. W wytycznych dotyczących wdrażania EMA podkreślono, że „ramy regulacyjne mają zawsze pierwszeństwo przed przepisami naukowymi i technicznymi”, co oznacza, że należy zawsze przestrzegać wymogów określonych w obowiązującym rozporządzeniu UE w sprawie zmian oraz powiązanych wytycznych UE dotyczących zmian. Komisja Europejska ogłosiła niedawno, że rozpoczęła proces nowelizacji unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, publikując „połączony plan działania dotyczący oceny oraz wstępną ocenę skutków”.
PMDA
Japońska Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych ( wyroby medyczne ,PMDA) powołała wewnętrzną grupę roboczą w celu ułatwienia wdrożenia dokumentu „ ICH ” (Q12). Jednym z interesujących aspektów, którym należy się zająć, jest związek oraz możliwość dostosowania japońskiego formularza wniosku z modułu 1, zawierającego „kwestie zatwierdzone”, do koncepcji Q12 zawartych w dokumencie „ ICH ” dotyczących zdarzeń klinicznych (EC) wraz z powiązanymi kategoriami raportowania oraz dokumentu PLCM. Jeśli chodzi o PACMP, obecnie w Japonii nie ma porównywalnej koncepcji, więc jej wdrożenie będzie wymagało zmiany przepisów krajowych.
Health Canada
W drugiej połowie 2021 r. Health Canada planowała wdrożenie pytania nr 12 (Q12) z dokumentu „ ICH ”, aby „zapewnić organom regulacyjnym i zainteresowanym stronom wystarczającą ilość czasu na przygotowanie się”. W tym celu Health Canada zamierzała rozpocząć w 2021 r. konsultacje z zainteresowanymi stronami w celu zebrania opinii na temat ostatecznych elementów wdrożenia pytania nr 12 w Kanadzie. Podobnie w Japonii istnieją pewne możliwości dostosowania kanadyjskiego CPID do koncepcji EC zawartych w Q12 dokumentu „ ICH ” oraz dokumentu PLCM, a także szerszej akceptacji programów PACMP.
W miarę jak poszczególne firmy zaczęły wdrażać koncepcje EC i „ ICH ” Q12, stało się jasne, że istnieje pewna rozbieżność w podejściach i terminologii stosowanej w kontaktach z organami ds. zdrowia. Niedawne rozmowy między liderami branży a organami ds. zdrowia uwypukliły kluczowe problemy, z jakimi borykają się organy regulacyjne i sponsorzy przy wdrażaniu „ ICH ” Q12, a także wskazały potencjalną przyszłą ścieżkę prowadzącą do bardziej zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po wydaniu zezwolenia.
| Kraj. | Organ ds. Zdrowia | Status | Kwestie do rozważenia |
| Stany Zjednoczone Ameryki | USFDA | Wdrożono | Ogólnie rzecz biorąc, koncepcja EC jest zgodna z przepisami Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) zawartymi w 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) oraz 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | W trakcie wdrażania | Niektóre elementy Q12 z serwisu ICH , takie jak dokumenty EC i PLCM, nie są zgodne z obowiązującymi ramami prawnymi. Ogłoszona niedawno inicjatywa dotycząca zmiany przepisów UE może to zmienić i umożliwić korzystanie ze wszystkich narzędzi Q12 dostępnych na stronie ICH . |
| Japonia | PMDA | Wdrożono | Dokumenty EC i PLCM muszą być dostosowane do japońskiego formularza wniosku. PACMP to nowatorska koncepcja, która wymaga zmiany istniejących ram prawnych (trwa). |
| Kanada | Health Canada | W trakcie wdrażania | EC i PLCM będą musiały zostać dostosowane do kanadyjskiego certyfikowanego dokumentu informacyjnego o produkcie (CPID). Jak dotąd doświadczenie związane z PACMP jest ograniczone. |
ICH Oficjalna strona internetowa: ICH
Wprowadzenie na całym świecie narzędzi określonych w dokumencie ICH Q12 może zapewnić spójne podejście do zarządzania zmianami po wydaniu pozwolenia (PLCM), z możliwością zastosowania również w krajach nienależących do sieci „ICH ”. Partner ds. regulacji może pomóc w upowszechnianiu zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po wydaniu pozwolenia, opisanego w dokumencie ICH Q12. Przyniesie to korzyści pacjentom, producentom i organom regulacyjnym poprzez promowanie innowacji i poprawę jakości w sektorze farmaceutycznym, wzmocnienie kontroli jakości oraz zwiększenie dostępności Produkty lecznicze. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z firmą Freyr.
