1 minuta czytania
W miarę jak technologia nieustannie rewolucjonizuje branżę opieki zdrowotnej, aplikacje komputerowe odgrywają coraz większą rolę w branży urządzeń medycznych. W Japonii przepisy dotyczące oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD) są rygorystyczne i zostały opracowane specjalnie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczności produktów.
Strategie działania na rzecz transformacji cyfrowej (DX) w służbie zdrowia (DASH) – czyli japoński program akredytacji w zakresie cyfrowego zdrowia SaMD – to dobrowolna inicjatywa wprowadzona przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych ( wyroby medyczne ) (PMDA) w celu usprawnienia procesu oceny i zatwierdzania usług opartych na technologii informacyjno-komunikacyjnej ( SaMD ) w tym kraju.
Program DASH ma na celu promowanie opracowywania i wprowadzania na rynek produktów medycznych klasy III ( SaMD ) poprzez zapewnienie uproszczonej ścieżki regulacyjnej. Daje on producentom możliwość skorzystania z przyspieszonej procedury oceny ich produktów medycznych klasy III ( SaMD). Udział w programie DASH może potencjalnie skrócić czas oczekiwania na zatwierdzenie, umożliwiając tym samym producentom produktów medycznych klasy III ( SaMD ) szybsze i skuteczniejsze wprowadzanie swoich innowacyjnych rozwiązań na rynek japoński.
Pakiet DASH obejmuje następujące strategie
- Wspieranie identyfikacji innowacyjnych pomysłów w ramach programu „ SaMD ” na wczesnym etapie w celu wcześniejszego określenia kryteriów zatwierdzania. Obejmuje to:
- Ocena niuansów technologicznych na wczesnych etapach badań.
- Opracowanie i opublikowanie kompleksowego przewodnika przygotowującego do egzaminu, przedstawiającego najważniejsze cechy serwisu SaMD.
- Scentralizowane usługi doradcze w zakresie przepisów dotyczących SaMD .
- System oceny dostosowany do specyficznych cech serwisu SaMD. Obejmuje on:
- Przeprowadzenie skutecznej analizy w oparciu o cechy charakterystyczne strony SaMD.
- Wykorzystanie schematu protokołu zarządzania zmianami po zatwierdzeniu (PACMP).
- Rozważenie wprowadzenia innowacyjnego programu certyfikacji „ SaMD ”.
- Wzmocnienie struktury organizacyjnej serwisu „ PMDA ” w celu usprawnienia procesu weryfikacji treści serwisu SaMD. Oto niektóre z wprowadzonych zmian:
- PMDA otworzyła nowe biuro specjalizujące się w SaMD.
- PMDA powołała Komisję Ekspertów ds. SaMD.
- PMDA utworzono fora współpracy mające na celu ułatwienie komunikacji i koordynacji między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i branżą.
- PMDA publikuje bazy danych zawierające informacje o sprawach, w których wydano zezwolenia.
Uczestnicząc w programie DASH, producenci leków z kategorii „ SaMD ” mogą uzyskać wsparcie od Centrum ds. Żywności i Leków ( PMDA ) w postaci konsultacji i wskazówek na każdym etapie procesu regulacyjnego. W ten sposób program sprzyja współpracy między Centrum ds. Żywności i Leków ( PMDA ) a producentami, zapewniając sprawny i efektywny proces rozpatrywania wniosków dotyczących leków z kategorii „ SaMD ”.
Aby dowiedzieć się więcej o strategiach DASH dotyczących przepisów dotyczących handlu elektronicznego ( SaMD ) w Japonii, reach skontaktuj się już dziś z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
