2 minuty czytania
Stworzenie i zarządzanie skutecznym systemem zarządzania jakością (QMS) stanowi kluczowy krok dla przedsiębiorstw z branży wyrobów medycznych, które pragną dostarczać klientom odpowiednie produkty. Ponieważ niemal wszystkie główne rynki na całym świecie przyjęły za zasadę, że podczas rejestracji produktów należy stosować zgodny z przepisami system QMS, utrzymanie takiego systemu jest dla producentów podstawowym wymogiem niezbędnym do pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek. Podobnie jak w przypadku amerykańskiego rozporządzenia w sprawie systemu jakości (QSR) US FDA oraz europejskiego rozporządzenia ISO 13485, producenci powinni przestrzegać regionalnych przepisów dotyczących systemów jakości w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
W trakcie całego procesu niezwykle ważne jest znalezienie odpowiedniego systemu zarządzania jakością (QMS) oraz zrozumienie standardowych procedur. Oto kilka istotnych i skutecznych elementów systemu QMS.
1. Dokumentacja
Podstawowymi elementami systemu zarządzania jakością (QMS) są dokumenty i procesy, działania związane z jakością, audyty oraz procedury robocze. Dlatego ważne jest posiadanie podręcznika jakości zawierającego różne rozdziały odpowiednich norm ISO (np.: ISO 13485) oraz zrozumienie zawartych w nim wymagań. Podręcznik jakości musi spełniać następujące kryteria:
- Opisz zakres swojego systemu zarządzania jakością
- Wymień procedury wchodzące w skład systemu zarządzania jakością
- Opisz wzajemne powiązania między procesami systemu zarządzania jakością
- Przedstaw strukturę dokumentacji systemu zarządzania jakością
2. Pliki z serwisu „ wyroby medyczne ”
Dla każdego typu i rodziny wyrobu medycznego musi być dostępna dokumentacja wyrobu medycznego zawierająca następujące elementy:
- Opis produktu, w tym przeznaczenie i wskazania do stosowania
- Etykietowanie produktów i instrukcje użytkowania
- Specyfikacje produktu
- Procedury i specyfikacje dotyczące produkcji, kontroli, etykietowania, pakowania, przechowywania, obsługi i dystrybucji
- Specyfikacje dotyczące pomiarów i monitorowania
- Specyfikacje i procedury montażu produktu (jeśli dotyczy)
- Procedury serwisowania produktu (jeśli dotyczy)
3. Struktura organizacyjna i procesy
- Kierownictwo wyższego szczebla powinno opracować i wdrożyć politykę jakości oraz cele w zakresie jakości
- Organizacja musi przeznaczyć wystarczające zasoby wysokiej jakości na szkolenia, audyty i oceny
- Za system zarządzania jakością oraz przeglądy systemu jakości musi odpowiadać wyznaczony członek kierownictwa
- Opracować procedurę dotyczącą audytów jakości, dokumentować ustalenia z audytów oraz wykorzystywać wyniki audytów do podejmowania działań naprawczych
- Zatrudnij odpowiednią i wystarczającą liczbę pracowników z odpowiednim doświadczeniem oraz zapewnij im skuteczne szkolenia
4. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Aby zidentyfikować problemy związane z jakością w ramach systemu zarządzania jakością (QMS) oraz w całym cyklu życia wyrobu, system ten musi obejmować procedury CAPA. Poniżej przedstawiono niektóre konkretne wymagania dotyczące CAPA, których należy przestrzegać i które należy udokumentować:
- W przypadku niezgodności należy przeprowadzić dochodzenia źródłowe
- Zapobiegaj powtarzającym się problemom z jakością poprzez określenie odpowiednich działań
- Zweryfikuj lub potwierdź skuteczność podjętych działań
- Zarejestrować i wdrożyć zmiany wynikające z CAPA
- W stosownych przypadkach można zastosować metody statystyczne w celu określenia ryzyka ponownego wystąpienia problemów z jakością
- Wyniki programu CAPA muszą zostać uwzględnione w działaniach związanych z przeglądem zarządzania i udostępnione wszystkim pracownikom, których dotyczą
5. Identyfikacja i identyfikowalność
- Na wszystkich etapach cyklu życia urządzenia istnieje potrzeba identyfikacji, śledzenia i lokalizowania produktów, których dotyczą potencjalne zdarzenia niepożądane, wycofania z rynku i inne zdarzenia związane z jakością
- Identyfikacja polega na ustaleniu, jakie produkty zostały wyprodukowane i kiedy, natomiast identyfikowalność oznacza posiadanie szczegółowych informacji o tym, gdzie znajduje się dany produkt w przypadku wystąpienia jakichkolwiek istotnych zdarzeń związanych z jakością
- Należy prowadzić dokumentację dotyczącą identyfikacji i śledzalności, a każdy produkt, co do którego stwierdzono niezgodność, powinien zostać oznaczony i oddzielony od produktów zgodnych z wymaganiami
Wymienione powyżej elementy stanowią podstawę do wdrożenia odpowiedniego systemu zarządzania jakością (QMS) w Twojej organizacji oraz zapewnienia zgodności z wymogami różnych organów regulacyjnych. Jeśli dopiero wkraczasz na rynek i poszukujesz usług związanych z systemem zarządzania jakością, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
