2 minuty czytania
Rynek amerykański, którego wartość szacowana jest obecnie na 156 miliardów dolarów, jest największym rynkiem na świecie dla produktów z zakresu „ wyroby medyczne ” i stanowi około 40% rynku globalnego. W tej sytuacji producenci nieustannie poszukują możliwości wprowadzania swoich produktów na ten rynek. Przy tym nawet niewielki błąd w podejściu może skutkować wycofaniem urządzenia z rynku. Dlatego też producent musi być na bieżąco z najnowszymi przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( USFDA ,US Food and Drugs Administration) oraz wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną, dostosowaną do klasyfikacji danego urządzenia.
Rejestracja urządzenia w US
Aby zarejestrować wyrob w systemie „ US ”, producenci powinni określić klasyfikację swojego wyrobu zgodnie z definicjami zawartymi na stronie FDA. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na stronie FDA wyroby medyczne wymienione w wykazie „ US ” są podzielone na trzy kategorie w oparciu o związane z nimi ryzyko. Są to: klasa I, klasa II i klasa III. Po określeniu klasy wyrobu producent może wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną w celu jego rejestracji.
1. Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu
Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) składa się w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Zgłoszenie 510(k) składa producent, jeśli istnieje urządzenie zasadniczo równoważne (SE), czyli takie, które ma takie same cechy lub przeznaczenie jak nowe urządzenie i jest już wprowadzane do obrotu na rynku „ US ”. Jeśli producent ma pewność, że jego urządzenie wymaga zgłoszenia 510(k), może przeszukać bazę danych klasyfikacji produktów na stronie FDAw celu znalezienia odpowiedniego urządzenia SE.
513(g) – Wniosek o udzielenie informacji
W przypadku, gdy w bazie danych klasyfikacji nie ma wpisu SE dla danego wyrobu, zaleca się, aby producent złożył wniosek 513(g) – i może zwrócić się o informacje pod adresem FDA. Głównym celem wniosku 513(g) jest uzyskanie informacji na temat klasyfikacji oraz wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobu, który ma zostać wprowadzony do obrotu. Składając wniosek 513(g), producent musi podać:
- cechy wyrobu medycznego, na temat których nie ma żadnych informacji w bazie danych klasyfikacyjnej
- powody, dla których uważasz, że urządzenie to należy do wspomnianej kategorii
Po złożeniu wniosku 513(g) Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) rozpatruje go i w ciągu 60 dni przekazuje decyzję dotyczącą klasyfikacji urządzenia. Klasyfikacja odbywa się wyłącznie na podstawie informacji zawartych we wniosku 513(g), a w odpowiedzi Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) przekazuje następujące informacje:
- Ocena urządzenia
- Klasa wspomnianego urządzenia w ramach typu ogólnego
- Ewentualne inne wymagania
2. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Pre-market Approval) to przeprowadzana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA) naukowa i regulacyjna ocena wyrobu medycznego klasy III oraz jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wyroby klasy III to te, które pomagają podtrzymać życie ludzkie lub mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu zagrożeniom dla życia ludzkiego. W przypadku takich wyrobów ustawa o urządzeniach medycznych z 1964 r. ( FDA ) wymaga zastosowania środków wykraczających poza ogólne i specjalne środki kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) opiera się na przeprowadzonej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA) analizie dowodów naukowych zawartych we wniosku o PMA oraz na ocenie, czy wyrób jest bezpieczny i skuteczny dla docelowych użytkowników.
Te dwie ścieżki składania wniosków dzielą się dalej na trzy podtypy:
| 510(k) lub zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu |
|---|---|
| Tradycyjny | Tradycyjny |
| Specjalne | Modułowy |
| Formy skrócone | Usprawniono |
Do tej pory zapewne już zrozumieliście, że jeśli technologia waszego urządzenia jest taka sama jak w przypadku dowolnego urządzenia referencyjnego, wówczas kwalifikuje się ono do procedury 510(k) – powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu, a jeśli nie, i jeśli wasze urządzenie należy do klasy III, czyli klasy o najwyższym ryzyku, możecie skorzystać ze ścieżki zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Istnieją jednak inne ścieżki składania wniosków dotyczących urządzeń przed wprowadzeniem do obrotu, które są rzadziej wybierane, a mimo to kończą się sukcesem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych ścieżek, prosimy śledzić nasze publikacje. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
