2 minuty czytania
Agencja ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) publikuje komunikaty dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych (MDSCs), aby przekazywać ważne informacje o bezpieczeństwie pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia. PMDA publikuje różne rodzaje komunikatów dotyczących bezpieczeństwa, takie jak:
Żółty list / Niebieski list
Gromadzenie i analizowanie powprowadzeniowych raportów o działaniach niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia szybkich informacji zwrotnych dla placówek medycznych. Zgodnie z wymogami artykułu 77-4 Prawa farmaceutycznego (ustawa nr 145 z 1960 r.), gdy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MAHs) dowiedzą się, że stosowanie wprowadzonych przez nie wyrobów medycznych może skutkować wystąpieniem lub rozprzestrzenieniem się zagrożeń dla zdrowia publicznego lub higieny, muszą podjąć niezbędne działania, takie jak wycofanie z rynku, zawieszenie sprzedaży i wymiana informacji, aby zapobiec takim zagrożeniom.
Żółte listy do pracowników ochrony zdrowia dotyczące szybkiego przekazywania informacji o bezpieczeństwie (Żółty list) lub Niebieskie listy do pracowników ochrony zdrowia dotyczące nagłych informacji o bezpieczeństwie (Niebieski list) służą do przekazywania pilnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Ważne i pilne informacje o bezpieczeństwie stosowania wyrobów medycznych znajdują się w Żółtym liście. Informacje zawarte w Niebieskim liście powinny być szybko przekazywane świadczeniodawcom, mimo że nie wymagają one tak pilnej komunikacji jak Żółty list.
Aktualizacja sekcji „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI”
Informacje takie jak Ostrzeżenia, Przeciwwskazania, Ważne środki ostrożności oraz Istotne klinicznie działania niepożądane są zawarte w sekcji ŚRODKI OSTROŻNOŚCI w ulotkach dołączanych do opakowań. PMDA dokładnie ocenia wszelkie nowe ryzyka i współpracuje z doświadczonymi doradcami, aby ustalić, czy konieczna jest aktualizacja sekcji ŚRODKI OSTROŻNOŚCI. Umożliwia to PMDA zasugerowanie podjęcia dodatkowego kroku w zakresie bezpieczeństwa Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). Na podstawie ustaleń dochodzenia PMDA, MHLW wydaje powiadomienie o zmianie sekcji ŚRODKI OSTROŻNOŚCI. W związku z tym MAHs modyfikują sekcję ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, aby odzwierciedlić wprowadzone zmiany.
Informacje o bezpieczeństwie farmaceutyków i wyrobów medycznych (PMDSI)
Informacje o bezpieczeństwie farmaceutyków i wyrobów medycznych są wydawane zgodnie z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa zgromadzonymi przez MHLW, aby pracownicy ochrony zdrowia mogli bezpieczniej korzystać z wyrobów medycznych.
Ostrzeżenie PMDA dotyczące prawidłowego stosowania wyrobu medycznego – Celem tego ostrzeżenia jest przekazanie świadczeniodawcom jasnych informacji. Prezentowane tutaj informacje obejmują przypadki, w których częstość zgłaszania podobnych przypadków nie spadła pomimo odpowiednich ostrzeżeń zawartych w ulotkach dołączonych do opakowań w odniesieniu do zgłoszonych przypadków awarii lub infekcji wyrobu medycznego.
Ostrzeżenie PMDA dotyczące prawidłowego stosowania wyrobu medycznego przez pacjentów – Celem tego ostrzeżenia jest przekazanie pacjentom za pomocą ilustracji wszelkich istotnych problemów związanych z wyrobami medycznymi, takich jak awarie. Czasami konieczne jest przypomnienie pacjentom o właściwym użytkowaniu wyrobów, nawet jeśli takie problemy zostały wcześniej wspomniane w ulotkach dołączonych do opakowania lub innej odpowiedniej literaturze.
Zapewnienie bezpieczeństwa wyrobów medycznych do użytku przez ludzi stało się coraz trudniejszym zadaniem w wyniku globalizacji branży wyrobów medycznych oraz wzrostu liczby zastosowań wyrobów medycznych. Raportowanie bezpieczeństwa wyrobów medycznych staje się kluczową strategią konkurencyjną przy wprowadzaniu produktów na rynki międzynarodowe. Odpowiednie metody komunikacji w zakresie bezpieczeństwa będą nabierać coraz większego znaczenia w miarę wzrostu świadomości klinicystów, pacjentów i organów regulacyjnych w kwestiach bezpieczeństwa pacjentów.
Dowiedz się więcej o japońskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych oraz zarządzaniu ryzykiem związanym z ich bezpieczeństwem. Skontaktuj się z ekspertem ds. Spraw regulacyjnych takim jak Freyr!
