2 minuty czytania
System unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI) to międzynarodowy standard, w ramach którego każdemu wyrobowi medycznemu przypisywany jest unikalny kod w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów oraz usprawnienia śledzenia produktów i procedur wycofywania z rynku. W Chinach Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wdrożyła wytyczne i przepisy dotyczące UDI dla produktów medycznych typu II ( wyroby medyczne ) w celu poprawy bezpieczeństwa i kontroli jakości.
Przegląd systemu UDI w Chinach
W Chinach w 2019 r. Chińska Komisja ds. Regulacji Produktów Medycznych ( NMPA ) wydała „Przepisy dotyczące systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych” ( wyroby medyczne ). Przepisy te przewidują, że wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) powinny posiadać unikalny kod identyfikacyjny w celu poprawy identyfikowalności produktów, usprawnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz wzmocnienia zarządzania wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku.
W 2019 r. Agencja ds. Żywności i Leków ( NMPA ) opublikowała pilotażowy plan prac dotyczący systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych, w którym określono etapowe podejście do wdrażania systemu unikalnej identyfikacji dla wyrobów medycznych o wysokim ryzyku ( wyroby medyczne). Pilotażowy plan prac miał na celu sprawdzenie wykonalności systemu unikalnej identyfikacji oraz zidentyfikowanie potencjalnych problemów przed jego wdrożeniem na skalę ogólnokrajową.
Pilotażowy plan prac obejmował następujące etapy
Faza 1:W latach 2019–2020 pilotażowy plan prac skupiał się na produktach klasy III wyroby medyczne, które uznaje się za produkty wysokiego ryzyka. Program pilotażowy przeprowadzono w wybranych regionach i szpitalach w celu przetestowania aplikacji do generowania unikalnych kodów identyfikacyjnych oraz procesu skanowania, a także rejestracji produktów i zarządzania bazą danych.
Etap 2:Od 1 stycznia 2021 r.część produktówklasy III wyroby medyczne wymienionych w katalogu musi posiadać identyfikator UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie identyfikatora UDI i sfinalizować tę procedurę przed 1 stycznia 2021 r.
Etap 3:Od 1 czerwca 2022 r.wszystkie wyroby medyczne klasyIII ( wyroby medyczne ) muszą posiadać identyfikator UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie identyfikatora UDI i sfinalizować tę procedurę przed 1 czerwca 2022 r.
Faza 4:Od 1 czerwca 2024 r. niektóre wyroby klasy II z grupy „ wyroby medyczne ” wymienione w katalogu muszą posiadać identyfikator UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie identyfikatora UDI i sfinalizować tę procedurę przed 1 czerwca 2024 r.
Oczekuje się, że wdrożenie pilotażowego planu prac dotyczącego systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych w Chinach przyczyni się do usprawnienia zarządzania i nadzoru nad wyroby medyczne, poprawy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Wdrożenie systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych wyroby medyczne pozwoli również Chinom dostosować się do międzynarodowych standardów, takich jak system unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI) ustanowiony przez Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF).
Najważniejsze wymagania dotyczące wdrożenia systemu UDI w Chinach
- Identyfikacja wyrobu:Każdy wyrób medyczny musi posiadać przypisany unikalny identyfikator wyrobu (UDI), który składa się z identyfikatora wyrobu (DI) oraz identyfikatora produkcji (PI). DI to stały kod, który określa producenta, typ wyrobu oraz inne informacje. PI to dynamiczny kod, który określa numer partii lub numer seryjny oraz datę ważności.
- Etykietowanie:Producenci muszą umieścić identyfikator UDI na etykiecie wyrobu oraz na opakowaniu zarówno w formacie czytelnym dla człowieka, jak i w formacie czytelnym dla maszyn. Etykieta musi również zawierać inne wymagane informacje, takie jak nazwa wyrobu, nazwa i adres producenta oraz kraj pochodzenia.
- Rejestracja w bazie danych:Informacje dotyczące identyfikatora UDI muszą zostać zarejestrowane w bazie danych rejestracji wyrobów medycznych amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków ( NMPA). Proces rejestracji obejmuje przedłożenie danych dotyczących identyfikatora UDI, informacji dotyczących etykietowania oraz pozostałej dokumentacji.
- Harmonogramy wdrażania:Harmonogram wdrażania systemu UDI zależy od klasyfikacji wyrobów.
Skutki wdrożenia systemu UDI w Chinach
Oczekuje się, że wdrożenie systemu UDI w Chinach poprawi bezpieczeństwo pacjentów, usprawni śledzenie produktów i ich wycofywanie z rynku oraz zoptymalizuje zarządzanie łańcuchem dostaw. Dzięki umożliwieniu bardziej wydajnego i dokładnego śledzenia wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w całym cyklu ich życia wdrożenie systemu UDI może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka pojawienia się podrobionych produktów, poprawy identyfikowalności wyrobów oraz wsparcia szybszego i skuteczniejszego wycofywania produktów z rynku w przypadku problemów związanych z bezpieczeństwem.
Wytyczne i przepisy dotyczące identyfikacji urządzeń medycznych (UDI) w Chinach, opublikowane przez Chińską Komisję ds. Urządzeń Medycznych ( wyroby medyczne ), świadczą o zaangażowaniu Chińskiej Komisji ds. Urządzeń Medycznych ( NMPA) w poprawę bezpieczeństwa i kontroli jakości w branży urządzeń medycznych. Producenci i importerzy urządzeń medycznych powinni ściśle współpracować z konsultantami ds. regulacji lub przedstawicielami prawnymi, aby zapewnić zgodność z wymogami i terminami dotyczącymi UDI oraz uniknąć opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek i ich dystrybucji.
Aby dowiedzieć się więcej o najnowszych wymogach dotyczących identyfikacji urządzeń medycznych (UDI) w Chinach, reach skontaktuj się z naszym ekspertemds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
