Labirynt regulacyjny: Mapa drogowa wprowadzania wyrobu medycznego na rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii

Europejski rynek wyrobów medycznych, będący drugim co do wielkości na świecie, napędzany jest głównie przez rosnącą populację pacjentów, postęp technologiczny oraz zwiększające się wydatki na ochronę zdrowia. Jednakże, jeśli chodzi o ekspansję biznesu wyrobów medycznych na rynek europejski, złożona sieć przepisów i niedawne zmiany geopolityczne stanowią dodatkowe wyzwanie.

Brexit, Swixit, UE – Nowe przepisy

Stale ewoluujące unijne otoczenie regulacyjne, w tym Brexit i potencjalne zmiany w Szwajcarii (Swixit), stanowią wyzwanie dla producentów. Nowe przepisy mają na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów oraz ochrony pacjentów, ale wymagają również głębokiego zrozumienia kwestii zgodności z przepisami. Przepisy te wymagają skrupulatnej dbałości o szczegóły, solidnych systemów zarządzania jakością (QMS) oraz przestrzegania norm takich jak ISO 13485.

Obecna sytuacja w Unii Europejskiej (UE), Szwajcarii i Wielkiej Brytanii w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych ulega istotnym zmianom. Producenci wyrobów, którzy chcą wejść na te rynki, muszą odpowiednio wcześnie dowiedzieć się o tych zmianach. Przyjrzyjmy się krótkiemu podsumowaniu obecnej sytuacji regulacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych na tych trzech (03) rynkach.  

Otoczenie regulacyjne wyrobów medycznych w UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii – obecna sytuacja

Kluczowe kwestie, o których należy pamiętać, wprowadzając wyroby medyczne na te trzy (03) rynki

Unia Europejska (UE):

Przed wprowadzeniem wyrobu na rynek UE lub oddaniem go do użytku producent wyrobu przeprowadza ocenę zgodności. Wyroby inne niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych lub wyroby do badań analitycznych noszą oznakowanie CE potwierdzające zgodność. W przypadku wyrobów innych niż wyroby medyczne klasy I lub wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy A, ocena zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej (NB). Ocena zgodności opiera się głównie na systemie zarządzania jakością (QMS) oraz na ocenie dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Producenci mający siedzibę poza UE muszą wyznaczyć europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR), który pełni kluczową rolę regulacyjną, a dane EAR muszą znajdować się na etykiecie wyrobu.

Producenci muszą zarejestrować siebie oraz swoje wyroby w systemie EUDAMED. Wniosek rejestracyjny producentów musi zostać zatwierdzony przez unijnego upoważnionego przedstawiciela (EAR), a następnie przez właściwy organ w celu wydania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego (SRN). Producenci odpowiadają za rejestrację swoich wyrobów w systemie EUDAMED. Obowiązkowe korzystanie z systemu rozpocznie się sześć (06) miesięcy po tym, jak cały system EUDAMED (w tym wszystkie sześć (06) modułów) zostanie uznany za w pełni operacyjny.

Obecnie ze względu na ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych (NB) okres przejściowy do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) został przedłużony do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów wyższego ryzyka oraz do 31 grudnia 2028 r. dla klas średniego i niskiego ryzyka. Jednakże harmonogram został podzielony na fazy w zależności od klasyfikacji wyrobu. Wiąże się to z określonymi warunkami zgodności. Na przykład do 26 maja 2024 r. producenci wyrobów o ugruntowanej pozycji musieli wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) i złożyć wniosek do jednostki notyfikowanej (NB) wyznaczonej w ramach MDR, a najpóźniej do 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana (NB) i producent powinni podpisać umowę na piśmie w celu przeprowadzenia oceny zgodności.

W celu zapewnienia zgodności z przepisami zaleca się proaktywne podejmowanie działań zamiast czekać do ostatecznego terminu.

Wielka Brytania (UK):

Producenci mający siedzibę poza UE i Szwajcarią muszą wyznaczyć UKRP, aby zapewnić ciągłość obecności swoich wyrobów na rynku Wielkiej Brytanii. Na rynku Wielkiej Brytanii producenci stosujący dyrektywę UE dotyczącą wyrobów medycznych (EU MDD) lub dyrektywę UE dotyczącą aktywnych implantów medycznych (EU AIMDD) mogą stosować oznakowanie CE do 30 czerwca 2028 r. W przypadku Irlandii Północnej producenci mogą nadal wprowadzać swoje produkty z certyfikatem CE na rynek bez żadnych ograniczeń. Jeśli producent wprowadza produkt bez certyfikatu CE, może wybrać ścieżkę certyfikacji CE, a w przypadku gdy jego jednostka oceniająca zgodność (CAB) ma siedzibę w Wielkiej Brytanii, produkt otrzyma oznakowanie CE + UKNI.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zgodne z unijną dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDD) mogą być wprowadzane do obrotu do 30 czerwca 2030 r. Ogólne wyroby medyczne zgodne z rozporządzeniem EU MDR oraz wyroby do diagnostyki in vitro zgodne z rozporządzeniem EU IVDR mogą być wprowadzane do obrotu do 30 czerwca 2030 r.

Ponadto wyroby medyczne klasy I z oznakowaniem CE wydanym na podstawie deklaracji zgodności producenta mogą być nadal wprowadzane do obrotu w Wielkiej Brytanii po 30 czerwca 2023 r. pod następującymi warunkami:

• Mogą być one objęte deklaracją zgodności zgodnie z wymaganiami EU MDR (do 30 czerwca 2030 r.).
• Wyroby zadeklarowane przez producenta zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD) przed 26 maja 2021 r., w przypadku których zaangażowanie jednostki notyfikowanej (NB) nie było wymagane na mocy MDD, ale jest wymagane na mocy rozporządzenia EU MDR, mogą być sprzedawane do 30 czerwca 2028 r. Obejmuje to wyroby ulepszone oraz wielorazowe instrumenty chirurgiczne.

Ponadto wyroby medyczne klasy I posiadające funkcję pomiarową lub sterylną oraz ważny certyfikat MDD mogą być wprowadzane do obrotu na rynku Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2028 r. Wyroby sporządzane na zamówienie zgodne z dyrektywą UE dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) lub dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych implantowalnych aktywnych (AIMDD) nie mogą już być wprowadzane do obrotu na rynku Wielkiej Brytanii (GB). Należy pamiętać, że obecne przepisy zezwalają na wykorzystywanie odnowionych certyfikatów EU MDR i EU IVDR do wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2030 r.

Światowa Organizacja Handlu (WTO) opublikowała 26 lipca 2023 r. projekt aktu prawnego dotyczącego wymagań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS SI). Projekt ten wskazuje, że producenci muszą usprawnić gromadzenie danych w swoim systemie PMS, rzetelnie zgłaszać poważne incydenty w celu wczesnego wykrywania problemów oraz przeprowadzać częste przeglądy – również w odniesieniu do wyrobów implantowalnych – w celu szybkiego identyfikowania trendów dotyczących bezpieczeństwa. Oczekuje się, że przepisy te zaczną obowiązywać od połowy 2024 roku.

Szwajcaria:  

Aby wprowadzić wyrób medyczny lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na rynek szwajcarski, udostępnić go na tym rynku lub oddać do użytku, producenci muszą spełnić wymagania określone w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO) oraz przejść odpowiednią procedurę oceny zgodności.

Wyroby inne niż wyroby sporządzane na zamówienie, wyroby przeznaczone wyłącznie do celów demonstracyjnych i prezentacyjnych, zestawy i pakiety zabiegowe oraz wyroby do badań powinny posiadać oznakowanie zgodności. Wyroby medyczne ze znakiem CE mogą być importowane do Szwajcarii, sprzedawane i dystrybuowane.

Szwajcarští operatori gospodarczy (EO) muszą zarejestrować się w Swissmedic w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia wyrobu do obrotu. Producenci spoza Szwajcarii muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss AR/CH-Rep), aby mogli wprowadzić swój wyrób na rynek.

Szwajcaria jednostronnie uznaje unijne certyfikaty zgodności dla wyrobów medycznych i w możliwie największym stopniu przestrzega unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR), w tym wymagań dotyczących etykietowania i oznakowania.

Podsumowując, rynek wyrobów medycznych w Europie przechodzi istotne zmiany w wyniku Brexitu, Swixitu oraz nowych regulacji w UE. Producenci muszą być świadomi tych zmian i podjąć niezbędne kroki w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Zapewnienie dokładnej strategii regulacyjnej jest jednym z kluczowych aspektów wprowadzania wyrobów na te rynki.

Freyr Solutions zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom w wprowadzaniu ich wyrobów medycznych na rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby na którykolwiek z tych rynków? Czy potrzebujesz kompleksowego wsparcia regulacyjnego? Umów się z nami na rozmowę już dziś! Bądź na bieżąco. Bądź w zgodzie z przepisami.